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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 车间纯化水TOC超标
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[偏差管理] 车间纯化水TOC超标

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卢公子不器
药徒
发表于 2023-6-27 10:59:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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平时60到70PPB左右，这次总回水一个600多，一个800多。其他点位也变成了100多。取样时未使用酒精。质检楼（另一套纯化水系统）还是60到70

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兴奋你我
药徒
发表于 2023-6-27 11:01:41 | 显示全部楼层
是不取样放置时间长了
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卢公子不器
药徒
 楼主| 发表于 2023-6-27 11:04:59 来自手机 | 显示全部楼层
兴奋你我 发表于 2023-06-27 11:01
是不取样放置时间长了

车间3.4个小时，质检楼的1.2个小时，以前也有放3个多小时的，没有变化这么大
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兴奋你我
应该是放的时间长了点，检测人员可能新人就做的数据异常了。  详情 回复 发表于 2023-6-27 11:22
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KMT
药徒
发表于 2023-6-27 11:11:48 | 显示全部楼层
取样器具  取样人员 呢
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Zzzno8
药徒
发表于 2023-6-27 11:18:54 | 显示全部楼层
复检呢         
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兴奋你我
药徒
发表于 2023-6-27 11:22:08 | 显示全部楼层
卢公子不器 发表于 2023-6-27 11:04
车间3.4个小时，质检楼的1.2个小时，以前也有放3个多小时的，没有变化这么大

应该是放的时间长了点，检测人员可能新人就做的数据异常了。
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卢公子不器
药徒
 楼主| 发表于 2023-6-27 11:26:18 来自手机 | 显示全部楼层
KMT 发表于 2023-06-27 11:11
取样器具  取样人员 呢

同一个人，同一批取样工具
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卢公子不器
药徒
 楼主| 发表于 2023-6-27 11:27:07 来自手机 | 显示全部楼层
Zzzno8 发表于 2023-06-27 11:18
复检呢         

先走OOS才能安排复检
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Zzzno8
不准备走么。。。  详情 回复 发表于 2023-6-27 11:27
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Zzzno8
药徒
发表于 2023-6-27 11:27:59 | 显示全部楼层
卢公子不器 发表于 2023-6-27 11:27
先走OOS才能安排复检

不准备走么。。。
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琥珀主
药徒
发表于 2023-6-27 11:40:16 | 显示全部楼层
应该是取样问题。走oos调查呗。
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悠然1234
药徒
发表于 2023-6-27 11:44:13 | 显示全部楼层
考虑取样后放置时间过长，还有一个就是做TOC的瓶子如果不干净的话，对结果的干扰也是非常大的
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ouyang_xg
药生
发表于 2023-6-27 12:03:29 | 显示全部楼层
总送和总回的数据分别是多少，分配系统是否安装有紫外灯？
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卢公子不器
药徒
 楼主| 发表于 2023-6-27 12:33:54 来自手机 | 显示全部楼层
ouyang_xg 发表于 2023-06-27 12:03
总送和总回的数据分别是多少，分配系统是否安装有紫外灯？

总送在100左右，总回600和800
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ouyang_xg
总回大于总送较多，说明分配环路中有污染源，或者有外界含碳气体被吸入。  详情 回复 发表于 2023-6-27 13:11
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卢公子不器
药徒
 楼主| 发表于 2023-6-27 12:34:22 来自手机 | 显示全部楼层
悠然1234 发表于 2023-06-27 11:44
考虑取样后放置时间过长，还有一个就是做TOC的瓶子如果不干净的话，对结果的干扰也是非常大的

和质检楼同一批瓶子
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卢公子不器
药徒
 楼主| 发表于 2023-6-27 12:34:44 来自手机 | 显示全部楼层
Zzzno8 发表于 2023-06-27 11:27
不准备走么。。。

肯定要走的，有审计追踪
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卢公子不器
药徒
 楼主| 发表于 2023-6-27 12:35:05 来自手机 | 显示全部楼层
ouyang_xg 发表于 2023-06-27 12:03
总送和总回的数据分别是多少，分配系统是否安装有紫外灯？

紫外灯没有
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ouyang_xg
药生
发表于 2023-6-27 13:11:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 ouyang_xg 于 2023-6-27 13:12 编辑
卢公子不器 发表于 2023-6-27 12:33
总送在100左右，总回600和800

总回大于总送较多，说明分配环路中有污染源，或者有外界含碳气体被吸入。再看看EDI出水的TOC是多少，先将制水系统的问题排除掉。
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hd4861
药徒
发表于 2023-6-27 13:17:22 | 显示全部楼层
有可能是这套循环系统里面的水用量太少，没有定期排放
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wdq0208
药徒
发表于 2023-6-27 13:49:46 | 显示全部楼层
单点超标，系统没问题的

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wdq0208
重新取下样检验就又合格了  详情 回复 发表于 2023-6-27 13:50
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wdq0208
药徒
发表于 2023-6-27 13:50:19 | 显示全部楼层
wdq0208 发表于 2023-6-27 13:49
单点超标，系统没问题的

重新取下样检验就又合格了
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