关于装量检测的问题

慎独1

我司是生产体外诊断试剂，涉及到部分液体需要检测装量，因为液体量较少，一般就几十几百微升的样子，最多也就几毫升，之前都是用校准过的移液枪来测装量，但是现在注检老师让删掉装量检测，因为他们不认用移液枪检测，但是减重法又不太合适，一只装量很少，所以加上管子存在的误差很有可能导致液体量少，所以求助各位大神是如何检测装量的

abcd8848

让你删就删，又不是什么特别费检验周期的项目。

微信m4d9yhly

老师说删那就删了呗，你们用什么灌装的，全自动灌装机？

hongyu

按检查老师的要求做就没问题

慎独1

微信m4d9yhly 发表于 2023-6-29 08:30
老师说删那就删了呗，你们用什么灌装的，全自动灌装机？

量大会上全自动灌装机，如果量小的话就是半自动灌装

慎独1

hongyu 发表于 2023-6-29 08:52
按检查老师的要求做就没问题

删肯定是删，就是我能否用移液枪来测装量这个方式来作为自己内控

沉默是输

可以按检测老师的建议删掉装量检测
同时也要考虑将来技术审评的时候怎么跟老师解释
单纯跟老师说是注检老师让删的那肯定行不通  要把这一项放研究资料里进行分析  要说明不作为产品性能指标的原因
可以用适当的方法进行内控

微信m4d9yhly

慎独1 发表于 2023-6-29 09:11
量大会上全自动灌装机，如果量小的话就是半自动灌装

如果灌装机做过计量和验证的话取消也没啥，毕竟已经有更精确的措施了，你们自己可以拿移液枪的作为内部检测措施么

lyluo922

1、液体量要求不少于标示量：比如100ul，那么分装设定105/110，技术要求规定不少于标示量，内部标准不少于标示量的105%。这个时候用移液器设定105/110检测，枪头有空气就证明不足
2、液体量要求在标示量的97-103%，这就需要准确的数据，可以转移到分析天平测重量，再转换为体积

慎独1

微信m4d9yhly 发表于 2023-6-29 09:41
如果灌装机做过计量和验证的话取消也没啥，毕竟已经有更精确的措施了，你们自己可以拿移液枪的作为内部检 ...

我们现行的就是移液枪作为内控标准，但是最近一次的体系考核也被挑战了，说是移液枪不能作为测量工具，所以就很迷茫

华微检测赖工

药典0942呢

慎独1

lyluo922 发表于 2023-6-29 10:14
1、液体量要求不少于标示量：比如100ul，那么分装设定105/110，技术要求规定不少于标示量，内部标准不少于 ...

您说的第一点就是我们现在被挑战的点，老师认为移液枪是不能够作为测量仪器，第二点呢对于批量生产可能就不太现实

lyluo922

慎独1 发表于 2023-6-29 13:54
您说的第一点就是我们现在被挑战的点，老师认为移液枪是不能够作为测量仪器，第二点呢对于批量生产可能就 ...

移液器检定规程中，也是用电子天平测水的重量，根据不同温度下水的密度换算成体积
至于批量生产，分装还是用移液器，检测用高级别的分析天平

大君

我们也收到发补要求补充试剂、校准品‘质控品的装量研究，也想过用移液枪测定，但是担心审评老师不认可

大君

老师，请问这个问题解决了吗？？

大君

请问这个问题解决了吗？可以用移液枪进行装量的测量吗

思雪

这是哪个局的老师来体考的啊，让我们也避避雷，移液器也是可以计量校准的，出具相应的移液器的计量校准证书也不可以吗？

慎独1

大君 发表于 2024-5-28 15:35
请问这个问题解决了吗？可以用移液枪进行装量的测量吗

我们目前就是以移液枪测装量作为内控标准，暂时没有被挑战，我觉得老师可能更加偏分析天平称重，但是怎么说呢每个老师的想法不一样，也许你们那边就不会有问题

补充内容 (2024-5-30 17:27):
对头，就是过程监测的控制手段

慎独1

思雪 发表于 2024-5-28 15:44
这是哪个局的老师来体考的啊，让我们也避避雷，移液器也是可以计量校准的，出具相应的移液器的计量校准证书 ...

江苏省局分配的各地方局交叉检查，老师的说法是移液器不是测量设备，虽然有计量校准，测量液体的是类似于移液管，分析天平称重这些，就是设备的属性不同，这么说明白了吗？

慎独1

慎独1 发表于 2024-5-30 16:08
我们目前就是以移液枪测装量作为内控标准，暂时没有被挑战，我觉得老师可能更加偏分析天平称重，但是怎么 ...

对头，过程监控