灭菌柜确认

龙猫侠 · 发表于 2023-6-30 14:30:16

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水浴式灭菌柜进行确认过程中，需要进行空载、满载和满载热穿透，其中空载是为了证明灭菌柜本身的性能是否满足需求，满载热穿透是为了找到该品种项下装载形式的冷热点位置，那么满载热分布的意义是什么呢？

制药设备学习 · 发表于 2023-6-30 15:09:46

满载热分布是为了证明满载时温度分布是符合要求的理论上满载热分布合格后才执行热穿透测试现在通常的做法是满载热分布和热穿透一起做了

〆呼噜娃ミミ · 发表于 2023-6-30 15:35:32

差不多就一楼的意识

大毛的特斯拉。 · 发表于 2023-6-30 15:49:56

制药设备学习发表于 2023-6-30 15:09
满载热分布是为了证明满载时温度分布是符合要求的理论上满载热分布合格后才执行热穿透测试现在通 ...

过度灭杀法可以，残存概率法不行

制药设备学习 · 发表于 2023-6-30 16:00:03

liyue19951126 发表于 2023-6-30 15:49
过度灭杀法可以，残存概率法不行

哪里不行？

大毛的特斯拉。 · 发表于 2023-6-30 16:15:40

制药设备学习发表于 2023-6-30 16:00
哪里不行？

过度杀灭法可以，残存概率法就分别做。参考《2010年药品GMP指南：无菌药品》P195 满载热分布和热穿透试验

老K · 发表于 2023-6-30 17:32:10

一楼说的对

制药设备学习 · 发表于 2023-6-30 17:38:39

liyue19951126 发表于 2023-6-30 16:15
过度杀灭法可以，残存概率法就分别做。参考《2010年药品GMP指南：无菌药品》P195 满载热分布和热穿透试 ...

尽信书不如无书指南也要带有批判的眼光去看它上面的做法不一定完美上面还建议过度杀灭法只进行热穿透测试呢但是在实际执行中都是分布和穿透一起做的

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