关于MRI及说明书

7m7tlhsaw · 发表于 2023-6-30 14:52:28

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各位老师，有两个问题想咨询下：1.想问下有冠脉支架磁共振成像检测的机构推荐下吗？（标准：ASTMF 2052-06,ASTMF 2213-06,ASTMF 2182-11,ASTMF 2119-07）
2.现想在说明书中增加关于磁共振成像的信息，需要在技术要求里面增加这一项吗？还是做完检测就可以直接变更说明书？

康康兔 · 发表于 2023-6-30 15:31:13

MRI不需要体现在技术要求中，在说明书中明确就可以。
现在上海检测所也可以做MRI咯。

7m7tlhsaw · 发表于 2023-6-30 15:48:44

康康兔发表于 2023-6-30 15:31
MRI不需要体现在技术要求中，在说明书中明确就可以。
现在上海检测所也可以做MRI咯。

好的，谢谢。我想问下有CMA资质的吗？问了中检院说没有CMA和CNAS章的，这样子出具的检测报告，根据结果体现在说明书上具有说服性吗？

7m7tlhsaw · 发表于 2023-6-30 17:07:00

还有老师帮忙解答下吗

WY艳 · 发表于 2023-7-1 09:15:40

我看检测标准是按照美标来检，你这是用于FDA注册用？还是国内注册？

缓步前行 · 发表于 2023-7-1 15:31:24

xuexixuexi

枫树叶 · 发表于 2023-7-3 09:18:18

国内也有MRI相关的标准，如果是国内注册，建议按照国内标准做，国内关于MRI的标准是五个

7m7tlhsaw · 发表于 2023-7-3 09:27:29

WY艳发表于 2023-7-1 09:15
我看检测标准是按照美标来检，你这是用于FDA注册用？还是国内注册？

国外注册用的

7m7tlhsaw · 发表于 2023-7-3 10:57:32

枫树叶发表于 2023-7-3 09:18
国内也有MRI相关的标准，如果是国内注册，建议按照国内标准做，国内关于MRI的标准是五个

是的，对应国内的YYT0987，想问下您这边知道有哪些机构可以进行检测吗？

wang-0905 · 发表于 2023-7-28 14:11:54

国内注册，MRI不需要体现在技术要求中，在说明书中明确就可以。天津所就能做

7m7tlhsaw · 发表于 2023-7-28 15:27:25

wang-0905 发表于 2023-7-28 14:11
国内注册，MRI不需要体现在技术要求中，在说明书中明确就可以。天津所就能做

谢谢！现在已经明白了。体现在说明书上是为了市场需求。天津所联系了暂时做不了，有需要可以找济南所

zzynv7 · 发表于 2023-8-2 14:39:42

产品是支架？国内有磁共振环境兼容的系列标准，去看那个。
不需要放到技术要求里面，但是要做兼容性研究，联合使用里面要写

C_c · 发表于 2024-10-10 11:12:19

本帖最后由 C_c 于 2024-10-10 11:17 编辑

康康兔发表于 2023-6-30 15:31
MRI不需要体现在技术要求中，在说明书中明确就可以。
现在上海检测所也可以做MRI咯。

您好，我司有一款产品要做MRI兼容研究，第一次接触请教下MRI信息在产品说明书体现，内容至少要描述到什么程度？需要将试验的标准和结果写在说明书吗？按照试验标准，并结合试验报告和标准要求将特定条件写上是否就充足？

20211023 · 发表于 2024-10-10 15:39:06

不懂但我可以学

20211023 · 发表于 2024-10-10 15:41:00

但我也是来试概率的

20211023 · 发表于 2024-10-10 15:43:31

嗯...打扰到楼主帖子了

20211023 · 发表于 2024-10-11 13:24:40

不死心再来看看

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