临床试验期间变更分类

小慧敏

如题，生物制品临床期间变更指导原则，只说了有哪些变更，但是没有说分类，请问你们都怎么分类的

wzzz2008

分类的意义在哪里，
上市产品变更分类，是为了审批定级。微小年报，中等省局备案，重大国家局补充申请。
临床期间，无论什么变更，都要报到CDE，那么分类的意义在哪里呢？

小慧敏

wzzz2008 发表于 2023-7-5 15:29
分类的意义在哪里，
上市产品变更分类，是为了审批定级。微小年报，中等省局备案，重大国家局补充申请。
...

那变更总要走公司内部程序吧，变更申请表不体现分类？

wzzz2008

小慧敏 发表于 2023-7-5 15:44
那变更总要走公司内部程序吧，变更申请表不体现分类？

国家的文件，有他的目的，
你自己的文件，有自己的目的。
如果你觉得需要，内部定一下，也没有问题，参照上市后的指导原则就好了。
并不是说，国家不给你分类，你就自己不能分类。