冻干机机周期性灭菌对培养基模拟灌装的影响

是是非非

是是非非 发表于 2023-7-6 11:19
我们尝试过想冻干机生产7批/14天后直接进行培养基模拟灌装，但是部分产品有抑菌性。

我们也是考虑做一下不同浓度产品在培养基里对微生物抑制的影响 但是这种方式会得到认可不 就想咨询一下大家是怎么做的呢 谢谢

cxj0205

你是想要这么长的清洗、灭菌时间，又想在培养基模拟灌装的时候这段时间生产产品，这个事实上本来就有点问题的，冻干机在冷冻的时候是会杀死微生物，在长时间负压的时候也会对需氧微生物造成影响的，所有在无菌工艺模拟试验指南中6.14专门有提出冻干制剂的考虑的，所以冻干机如有染菌但是被冷冻冻死了，出来的结果是无菌的，这个是以结果论，不符合培养基模拟灌装试验过程控制无菌的初衷的。

栗子7

是是非非 发表于 2023-7-6 14:02
谢谢老师的回答 培养基是需要模拟最长时间的 就是想咨询一下 能否有合适的方案进行替代

这个问题我真的不会

是是非非

tanya0906 发表于 2023-7-6 16:30
这个问题我真的不会

谢谢老师

是是非非

cxj0205 发表于 2023-7-6 14:57
你是想要这么长的清洗、灭菌时间，又想在培养基模拟灌装的时候这段时间生产产品，这个事实上本来就有点问题 ...

老师的意思是说这样做立意就不合适哈 但是行业还是有人在做

cxj0205

是是非非 发表于 2023-7-6 16:40
老师的意思是说这样做立意就不合适哈 但是行业还是有人在做

分开做嘛，培养基模拟灌装试验里面不要加入14天的这个过程，14天内冻干箱中的无菌保持情况另外做

是是非非

cxj0205 发表于 2023-7-7 08:45
分开做嘛，培养基模拟灌装试验里面不要加入14天的这个过程，14天内冻干箱中的无菌保持情况另外做

这样可以吗？培养基模拟灌装没有调整生产可能的最差条件

cxj0205

是是非非 发表于 2023-7-7 09:13
这样可以吗？培养基模拟灌装没有调整生产可能的最差条件

冻干机模拟在最后的期限做培养基模拟灌装的进箱、冷冻等流程模拟，冻干机使用期限内的每次进箱前、进箱后、出箱后做检测证明保持

LiuShunyu

排产在您现在“7批/14天”周期末端进箱，做抽真空、负压、全压赛等操作，这样应该可以模拟的吧？

制剂小新人

你单独做了清洁验证，感觉你培养基模拟灌装可以不考虑这个的最差条件，直接清洗灭菌后生产就好了。最差条件也是尽量模拟。

制剂小新人

你们都能生产7批再灭菌，这个不考虑最差条件应该也能干

是是非非

回答以前的问题：采用试验证明不同浓度的产品其是否对培养基抑菌性影响，评估生产破瓶等是否能达到抑菌的浓度。或在配制时加中和剂，中和掉抑菌性。

ning_zilv

我做冻干制剂模拟灌装的，请教一下冻干机模拟的批量有法规要求吗？

是是非非

ning_zilv 发表于 2024-3-25 09:47
我做冻干制剂模拟灌装的，请教一下冻干机模拟的批量有法规要求吗？

可以看这个 《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》

ning_zilv

是是非非 发表于 2024-3-25 09:48
可以看这个 《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》

这个法规上只有灌装批量的要求，没有冻干批量的要求，冻干需不需全批量模拟

是是非非

ning_zilv 发表于 2024-3-25 10:07
这个法规上只有灌装批量的要求，没有冻干批量的要求，冻干需不需全批量模拟

冻干批量和灌装批量不一样吗？ 多台冻干机就分一下啥