生产批记录是否要与生产文件SOP相一致

BLINKt7j

昨天在检查质检记录时发现，记录文件中未出现检验SOP中所提到的外观检测项目。（包含成品）有咨询部门经理，得到的回复为：只要产品出厂合格证上有即可。但我个人觉得如果只有最后一步有无明确证明。不符合规范。想请问一下这样真的合规吗

luknqqnuq1

审核原则是，做了什么就写什么，没有记录等于没有做

实际操作，记录上最起码有相关项目，画个钩吧

BLINKt7j

luknqqnuq1 发表于 2023-7-7 09:06
审核原则是，做了什么就写什么，没有记录等于没有做

实际操作，记录上最起码有相关项目，画个钩吧

是的，但是领导说这样没问题。我觉得好奇怪

没在摸鱼

同楼上，记录上没有就等同于没做，哪怕在记录上加一个   外观检测  合格     或者   外观检测   合格（对号 ）  不合格（空白框 ）  也可以

小河马吃辣条

肯定要一致，不是项目大小的问题

门门

是检验记录上根本没有外观项目？
还是外观项目记录缺少了某些内容？
我举个例子：药典乙醇性状里
“本品为无色澄清液体；微有特臭；加热至约78℃即沸腾。”
实际“加热至约78℃即沸腾”这句 根本不检，谁检了谁是扯淡吹呢。
2022年12月19日，药典委标准征求意见稿，从性状中删除了这句，总算是让我有了个与扯淡吹辩论的理由！

BLINKt7j

门门 发表于 2023-7-7 09:20
是检验记录上根本没有外观项目？
还是外观项目记录缺少了某些内容？
我举个例子：药典乙醇性状里

我们的质检记录中都是有的，就是记录中没体现出来

门门

luknqqnuq1 发表于 2023-7-7 09:06
审核原则是，做了什么就写什么，没有记录等于没有做

实际操作，记录上最起码有相关项目，画个钩吧

我举个例子：药典乙醇性状里
“本品为无色澄清液体；微有特臭；加热至约78℃即沸腾。”
实际“加热至约78℃即沸腾”这句 根本不检，谁检了谁是扯淡吹呢。我不检所以我就是不写。
2022年12月19日，药典委标准征求意见稿，从性状中删除了这句，总算是让我有了个与扯淡吹辩论的理由！

石头忘记了开花

合格证是信息是根据检验记录出的？检验记录上没有某个项目，合格证上却有？

落泪的蝴蝶

SOP写啥，检验记录就应该有啥，检验记录是根据质量标准和检验SOP制定的，如果检验记录没设计，就要改记录

石头忘记了开花

GMP 第十二条 质量控制的基本要求（六）：物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录

门门

BLINKt7j 发表于 2023-7-7 09:24
我们的质检记录中都是有的，就是记录中没体现出来

想一下，我给的药典乙醇例子。
是外观的所有内容一点儿都没写？
还是一部分没写？

BLINKt7j

门门 发表于 2023-7-7 09:28
想一下，我给的药典乙醇例子。
是外观的所有内容一点儿都没写？
还是一部分没写？

我们没检查乙醇的

七-月

SOP有，记录上没有，质量标准有没有？
标准有的话，记录没有，那就是没有按标准进行全检，不是假药就是劣药了
然后检验报告上又有？飞检的话，肯定缺陷一条。
记录设计错误，修订一下就好。
承认错误，没啥好扯的

隐隐约约

如果没有记录，怎么证明你按照SOP执行了呢？如果没有按照SOP执行，外观如果有问题怎么处理呢

lcl1105

肯定要一致，而且像外观检查，是生产过程中质量控制的最基本的一环，如果生产过程中没有外观检查，出厂检验如果外观不合格，怎么去追溯，就不知道是生产过程中哪个环节引起的，是物料还是制粒，或者是压片过程中出现的，还是内包过程中引入的，没法追溯。所以一般外观检查，在生产过程中会规定检查频率，比如生产开始，结束，以及生产过程中每隔多久就要检查外观，并有记录。

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drea221

你们领导 说错了

cxj0205

你们领导很强，哈哈哈，基本原则都能掰

hpchao4645

批生产记录可以没有，批检验记录必须要有

kai_202

学习了。。。。。。