环境监测（三静三动）中途停电问题

Miss.N

   各位老师好，讨论一下关于这个空调环境监测中途的停电的问题：

   事件：某制剂生产车间复产前环境恢复监测，连续三天静态+连续三天动态测试。在三天静态结束后，第一天动态测试开始时，因电路问题，空调机组停机了。停机时间大约为1天左右。


   问题：这种情况，环境监测工作要如何继续进行？是否应该重新进行静态监测呢？


   讨论：我认为是应该重新进行连续三天静态+连续三天动态测试，因空调机组停机，环境已经被破坏，前面三天的静态环境不再具备代表性了。各位老师是否有其他的意见呢？大家可以讨论一下，感谢。


补充内容 (2023-7-13 15:10):
非常抱歉，补充一下，忘记说这个情况了。还有一个情况是，是在第三次静态测试到一半的时候，空调系统就出现问题了（非正常运行），所以同时也考虑了连续三次静态的第三次是不能代表空调性能的。

加油玉儿

静态的时候空调24小时开着吗？

栗子7

重新启动后的清洁消毒和停电后的重新清洁消毒程序是否一致？
如果是一致的，为何就没有代表性了呢？

准圣级药老

重新测试，空调系统停机，意味着整个洁净区状态是被破坏的，更应该进行一次消毒。

leiopixie

验证日程排的过来自然最好是重新进行连续三天静态+连续三天动态测试，但是电路问题，空调机组停机这种情况你们DQ时没有考虑过吗？没有安排备用电源？另外如果有自净时间数据你们的测试没有必要一定是前后三天连在一起，自净完成就可以开始动态测试。

没有名字的

入行一年的小白愚见：应该不用三静吧，三次静态测试应该是确认空调系统是否还满足使用要求。做一次静态和三动应该可以吧

因果律-一人

为啥重新做 已经完成的咋就没有代表性了呢

小斌12

如果认为没有代表性，那你们实际生产不得每次都要在空调启动后空调静态运行3天后再做动态生产？

小河马吃辣条

清洁消毒后，做一次静态常规检测，合格后三次动态

天涯一剑

怕什么，不正好停电挑战吗？

水手波波

为啥要做三次静态，动态。做一次静态不就好了吗？动态在现实生产中哪些房间要做了才进行

寒雨是冷刺

三天静态和3天动态都是独立的，如果你觉得停电后对车间环境有影响，就按要求清洁消毒后继续测动态就可以了，静态测试在前，停电在后，怎么可能影响静态的测试的代表性呢，但是如果静态或者动态测试的中间断电，就得重新连续测3天了

whl199

水手波波 发表于 2023-7-13 11:32
为啥要做三次静态，动态。做一次静态不就好了吗？动态在现实生产中哪些房间要做了才进行

好像指南要求是最低3静3动

神经蛙zm5

先看管理规程和操作规程中如何规定的了。
监测的目的是为了证实环境已就绪满足生产要求，要不要冒风险看上司决策了。

Miss.N

加油玉儿 发表于 2023-7-13 10:37
静态的时候空调24小时开着吗？

肯定是打开的

Miss.N

tanya0906 发表于 2023-7-13 10:39
重新启动后的清洁消毒和停电后的重新清洁消毒程序是否一致？
如果是一致的，为何就没有代表性了呢？

考虑的是空调停机，说明重新建立的洁净环境已经被破坏了。重新清洁消毒，也是重新建立环境。之前的监测结果，不能代表这次建立的环境的吧。

栗子7

Miss.N 发表于 2023-7-13 14:53
考虑的是空调停机，说明重新建立的洁净环境已经被破坏了。重新清洁消毒，也是重新建立环境。之前的监测结 ...

以后日常生产，也是重新清洁消毒的，每次都动静来3次吗？

Miss.N

tanya0906 发表于 2023-7-13 15:15
以后日常生产，也是重新清洁消毒的，每次都动静来3次吗？

日常的清洁消毒是在有环境的情况下进行的。就是日常空调机组是不停机的。每月是日常动态环境监测。

我明白老师的意思。静态环测代表的空调机组的性能，那么不管是否停机了，测试结果合格就说明空调性能是没有问题，所以，直接开始动态监测就可以了。从这个思路来考虑，那这个恢复生产前的环境测试就没有必要进行静态测试了，因为空调仍在再验证的有效期内。那么基于风险的考虑，所以在恢复生产前，对空调性能再次进行确认，那这种突然断电的停机是不是对空调性能造成了影响呢？断电停机再恢复后，是否有必要再进行性能的确认？

这就是想和各位老师讨论的问题所在了。

栗子7

Miss.N 发表于 2023-7-13 15:26
日常的清洁消毒是在有环境的情况下进行的。就是日常空调机组是不停机的。每月是日常动态环境监测。

我 ...

无菌附录第八条：洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
从这一条推理，洁净区首次的确认至少需要静态和动态都符合标准。那么一般来说，连续3次静态和动态的合格才能证明符合要求。

在这个前提下，你首次的清洁消毒，都符合这个验证的要求，那么你停产后的重新消毒，环境会低于首次吗？
如果你觉得长时间停产，风险更大，那么每次停产重启后，都进行3静3动，没有任何挑战。
但实际上很多公司的阶段性停产重启，风险没有那么高，所以重启后仅要求进行静态测试合格，也可以接受。

你现在出现的问题是，静态已经做完连续3天，空调机组停电了，这3天的结果是符合要求的，也是连续的。
停电是否对空调机组性能造成影响，是需要偏差进行评估的，如果评估有影响，自然需要进行相关项目的重新确认。但这并不能否决掉停电前3静结果。你重新验证了空调系统，再重新开启，其实跟你前面3批静态的环境是同样的条件。

所以，你有权可以否定3静重新做，那非常好，说明公司重视任何一点质量风险，有时间和资源的配合。但意义并没有很大。

Miss.N

tanya0906 发表于 2023-7-13 15:52
无菌附录第八条：洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
从这一条 ...

明白了，感谢老师的解惑。