生物学评价资料疑问

kateeliu

我们提交的一款呼吸机产品，立卷审查问题：“请结合气路提交申报产品的生物学评价资料”，
我们的资料是结合了气路原理图、气路部件和部件的材料来说明，见如下图：
                 

请问哪位大神给说说， 审评的意思还要怎么结合气路来说明？？
非常感谢

schome

关键在生物学评价资料，这上面没看到你对预期与气路接触的材料进行生物学评价啊。像这种一般在生物学评价的时候使用完整的气路管路进行测试，我们以前做透析设备的时候，就是建立一个由组件构成的模拟管路，在管路中进行通水或其它模拟实际情况，然后进行测试生物学

kateeliu

我们是这样说明的：

5.3.7 PSU/PPSU（CAS：25135-51-7）
聚砜树脂/聚亚苯基砜树脂(PSU/PPSU)是一种线型热塑性工程塑料，具有优良的耐热性、耐氧化性、耐辐射性，以及电绝缘性、突出的抗蠕变能力和较高的物理力学性能，优良的耐化学腐蚀，除强溶剂、浓硫酸、硝酸以外对其他化学试剂（如无机酸碱盐等）稳定。
在医疗器械方面应用：因为其透明性和耐热水、蒸汽、乙醇性及卫生性特点，可用于制作 防毒面具、接触眼睛片的消毒器、内视镜零件、人工心脏瓣膜、人工假牙等；聚醚砜可制成人工呼吸器、血压检查管、牙科用反射镜支架、注射器等。
1)材料成分及化学结构
聚砜（PSU）类塑料是指大分子主链含有砜基及芳核的高分子化合物。
2)化学性能
常温下具有很好的化学稳定性，不会析出有害物质，PSU/PPSU在产品工作温度范围内与氧气、臭氧、笑气和空气接触不发生化学反应。
3)易燃性
阻燃性物质。

kateeliu

呼吸管路有生物相容性测试报告

winfred111

应该是像1楼老师说的，对管路进行浸提，也可以走咨询渠道问清楚怎么做验证设计

kateeliu

winfred111 发表于 2023-7-14 15:30
应该是像1楼老师说的，对管路进行浸提，也可以走咨询渠道问清楚怎么做验证设计

跟管路应该没关系，管路是外购的，有证，有生物相容性报告，结合气路不知道还要怎么结合？

winfred111

kateeliu 发表于 2023-7-14 15:39
跟管路应该没关系，管路是外购的，有证，有生物相容性报告，结合气路不知道还要怎么结合？

如果管路本身就是呼吸机配套使用还拿证、有报告的话，那有可能是你的评价资料没有写明白，只是说了有证，没有结合使用情况进行分析，比如管路中的气体温度、湿度、气体成分、含水量不会影响新的风险。建议还是要去咨询明确一下

zayu258

你的说明中并没有提到材料的生物相容性，你需要提供你材料的生物相容性研究资料，可以是文献，可以是标准，也可以是药监部门发布的可以免于生物相容性评价的文件。。。。总之，你要提供生物相容性有关的研究文件和证据

佛陀曾经在前哨

个人理解，产品的所有接触气路的部件，如管路、面罩等内外部件要进行生物学评价。有报告提交报告，没有的就证明这个部件符合要求。

振振公子

路过学习！

华微检测赖工

整体浸提做生物相容性，有双C，可联系我

羡鱼fet

学习一下，谢谢分享!

kateeliu

非常感谢各位解答，谢谢

吃瓜的楂

楼主最后发补通过了吗，是怎么整改的呀，求分享

凯无痕

有没有后续整改措施啊？蹲一下

嘻嘻加油

zayu258 发表于 2023-7-14 15:46
你的说明中并没有提到材料的生物相容性，你需要提供你材料的生物相容性研究资料，可以是文献，可以是标准， ...

请问文献是以什么样的方式提供那个，列表目录还是综述文字？

zayu258

嘻嘻加油 发表于 2023-10-31 15:01
请问文献是以什么样的方式提供那个，列表目录还是综述文字？

综述文字+引用+文献附录提供，综述文字应当描述产品与文献的相关性，文献能够证明你们产品的生物安全性

嘻嘻加油

zayu258 发表于 2023-11-3 08:57
综述文字+引用+文献附录提供，综述文字应当描述产品与文献的相关性，文献能够证明你们产品的生物安全性

感谢感谢，十分有帮助