下周CDE和省局就要来进行GMP符合性检查和药品注册核查了，怎么办？怎么办？

狱霸 · 发表于 2023-7-14 17:19:09

逃跑的榴莲发表于 2023-7-14 17:16
已经准备了很久了，但是雷太多了，人太少了，根本就填不完！

过不了就慢慢整改吧，烂摊子早晚都得收拾好。看你们领导的手段怎么样了

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-7-14 17:21:00

james0449 发表于 2023-7-14 16:28
加班加点，尽力而为，不行就加几条缺陷呗

如果仅仅是几条缺陷的话就好了

caiyq · 发表于 2023-7-14 17:28:41

期待后续

老夫只吃肉 · 发表于 2023-7-14 17:29:27

逃跑的榴莲发表于 2023-7-14 17:16
公司的情况比较特殊，因为是从国外到国内进行技术转移，国外的领导对国内的法律法规认识不够，而且国外的 ...

那加油吧

加油玉儿 · 发表于 2023-7-14 17:33:49

一般都是企业自己订大概的检查时间的，没准备好，不会把时间往后推？还能怎么办，做多少算多少，抓大放小，没做的等着发现了落条款，如果问题多了，对企业形象不好。我们刚经历药品注册核查，5个人查4天。

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-7-14 22:10:21

加油玉儿发表于 2023-07-14 17:33
一般都是企业自己订大概的检查时间的，没准备好，不会把时间往后推？还能怎么办，做多少算多少，抓大放小，没做的等着发现了落条款，如果问题多了，对企业形象不好。我们刚经历药品注册核查，5个人查4天。

我们是查五天，而且是 GMP 符合性检查和药品注册核查同时进行，人数应该在 5-6 人。主要是人太少，实验又多，根本忙不过来的。

snow_v21st · 发表于 2023-7-15 08:53:56

逃跑的榴莲发表于 2023-7-14 17:16
公司的情况比较特殊，因为是从国外到国内进行技术转移，国外的领导对国内的法律法规认识不够，而且国外的 ...

不是说国外的和尚会念经吗？cde不是一直在向欧盟和FDA看齐吗？法规要求也是各种照扒FDA或者欧盟文件，怎么会差这么多？不科学啊！

微信gtcxabn9 · 发表于 2023-7-15 09:06:31

加班住公司补

xqliu · 发表于 2023-7-15 09:34:57

没有好办法，想过关就必须做好软硬件的准备，与老板讲明现实情况，除加班加点外，寻求外部资源协助。

随风灬随行 · 发表于 2023-7-15 10:11:59

1、提桶跑路
2、原地躺好

好吧那就这样吧 · 发表于 2023-7-15 11:04:24

啥时审计，可以跟贴直播，群友帮你群策群力

江南旧友qkp · 发表于 2023-7-16 08:54:28

有点悬，CDE现在对验证机化验方面等软件方面，都有专门的老师检查。生产现场准备反而是最不容易出现大问题的，就算是记录缺失不全也需要有相对合理的理由，比如试验批的考虑不全面等等，但一般都有相对应的补充材料，比如当时做的图谱之类。如果啥也没有，就说不过去了

振振公子 · 发表于 2023-7-16 08:57:58

去庙里面烧烧香！

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-7-16 11:13:25

江南旧友qkp 发表于 2023-7-16 08:54
有点悬，CDE现在对验证机化验方面等软件方面，都有专门的老师检查。生产现场准备反而是最不容易出现大问题 ...

大佬说的对，现在很多的验证都是后补的。检验原始记录相对老说准备的比较完善，只是设备的验证、空调的验证等材料缺失严重。

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-7-16 11:13:47

振振公子发表于 2023-7-16 08:57
去庙里面烧烧香！

有用的话，庙里面绝对人山人海的！

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-7-16 11:14:08

好吧那就这样吧发表于 2023-7-15 11:04
啥时审计，可以跟贴直播，群友帮你群策群力

我怀疑你的目的

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-7-16 11:15:07

随风灬随行发表于 2023-7-15 10:11
1、提桶跑路
2、原地躺好

跑路不太可能，主要是现在产品还没上市，是做的验证批。为了拿到注册许可！

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-7-16 11:15:57

xqliu 发表于 2023-7-15 09:34
没有好办法，想过关就必须做好软硬件的准备，与老板讲明现实情况，除加班加点外，寻求外部资源协助。

QC写材料的就我一人，其他人都在做实验，根本没有时间写材料！

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-7-16 11:16:18

微信gtcxabn9 发表于 2023-7-15 09:06
加班住公司补

老婆孩子都不要了吗？

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-7-16 11:17:18

snow_v21st 发表于 2023-7-15 08:53
不是说国外的和尚会念经吗？cde不是一直在向欧盟和FDA看齐吗？法规要求也是各种照扒FDA或者欧盟文件，怎 ...

只能回复你一个表情了

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