包装规格变更

xurui220 · 发表于 2023-7-14 15:13:41

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请问一下大家，我公司一个品种现有5包装规格，在说明书中包装项下是全部列出的，现准备去掉3个不产的包装规格，保留2个常产的包装规格，按照变更指导原则是不需要进行备案，走年报就行吧？那这个品种是不是就不再有去掉的包装规格了，以后如果需要只能走增加包装规格流程啊？

没在摸鱼 · 发表于 2023-7-14 15:18:22

不理解，为什么要去掉啊，放着也不碍事啊

zhcm17 · 发表于 2023-7-14 15:20:51

感觉你们公司有点闲

老夫只吃肉 · 发表于 2023-7-14 15:21:23

完全不理解，现在都拼了命的增加包装规格，怎么还有减少包装规格的事情出现

Super原 · 发表于 2023-7-14 15:26:24

没事儿干了。。。

lxm87413 · 发表于 2023-7-14 15:28:55

哈哈，自找麻烦

老K · 发表于 2023-7-14 15:29:05

根据规定不再生产的规格是要在规格项下去掉的，我赞成你们公司的做法，不过后续再要恢复生产应该还是要走变更流程，不过具体要怎么做，建议问下省局呢？

xurui220 · 发表于 2023-7-14 15:40:54

老夫只吃肉发表于 2023-7-14 15:21
完全不理解，现在都拼了命的增加包装规格，怎么还有减少包装规格的事情出现

因为是个双跨品种，要其他的包装规格增加OTC标识

xurui220 · 发表于 2023-7-14 15:43:28

dxy17519978885 发表于 2023-7-14 15:18
不理解，为什么要去掉啊，放着也不碍事啊

因为是个双跨品种，其他的包装规格准备增加OTC标识，需要在网上备案，时间不定，包材的量不好控制。我这个去掉规格的变更是不是可以在之前变更

老夫只吃肉 · 发表于 2023-7-14 15:49:12

xurui220 发表于 2023-7-14 15:40
因为是个双跨品种，要其他的包装规格增加OTC标识

增加OTC就增加一个说明书呗，和你原来的说明书又没有关系，再说，不能把其他的包装规格也增加OTC吗？

xurui220 · 发表于 2023-7-14 15:49:41

老K 发表于 2023-7-14 15:29
根据规定不再生产的规格是要在规格项下去掉的，我赞成你们公司的做法，不过后续再要恢复生产应该还是要走变 ...

我们这个品种是双跨，是准备把目前不产的包装规格增加OTC标识，因为需要备案，如果一起备案的话，时间不好把控，家里包材的量也不好控制。是不是可以把去掉包装规格和增加OTC标识分开走程序。

xurui220 · 发表于 2023-7-14 15:51:55

老夫只吃肉发表于 2023-7-14 15:49
增加OTC就增加一个说明书呗，和你原来的说明书又没有关系，再说，不能把其他的包装规格也增加OTC吗？

原有的说明书中有5个包装规格，要把3个包装增加OTC标识，那这3个包装规格不能出现在原处方药的说明书中了呀

老夫只吃肉 · 发表于 2023-7-14 15:53:29

xurui220 发表于 2023-7-14 15:51
原有的说明书中有5个包装规格，要把3个包装增加OTC标识，那这3个包装规格不能出现在原处方药的说明书中了 ...

你是双跨啊，怎么不行？

xurui220 · 发表于 2023-7-14 15:55:23

老夫只吃肉发表于 2023-7-14 15:53
你是双跨啊，怎么不行？

之前咨询了我们省局的老师，说不行

xurui220 · 发表于 2023-7-14 15:57:46

老夫只吃肉发表于 2023-7-14 15:53
你是双跨啊，怎么不行？

也就是双跨品种说同一药品，同一个包装规格可以同时是处方药和非处方药吗？

老夫只吃肉 · 发表于 2023-7-14 15:59:04

xurui220 发表于 2023-7-14 15:57
也就是双跨品种说同一药品，同一个包装规格可以同时是处方药和非处方药吗？

双跨不就是这个意思吗？

xurui220 · 发表于 2023-7-14 16:02:48

老夫只吃肉发表于 2023-7-14 15:59
双跨不就是这个意思吗？

因为之前一直是按处方药来生产的，公司要增加OTC标识，也没接触过这方面的内容，在省局咨询的结果是不同的包装可以增加OTC标识，但是原处方药说明书中得去掉这些包装规格

我也晕了

没在摸鱼 · 发表于 2023-7-14 16:06:32

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

我们没双跨品种，不过我们做的时候就把说明书和规格对应了，一种规格一份说明书，好变更也好管理，不至于牵一发动全身

老夫只吃肉 · 发表于 2023-7-14 16:10:56

xurui220 发表于 2023-7-14 16:02
因为之前一直是按处方药来生产的，公司要增加OTC标识，也没接触过这方面的内容，在省局咨询的结果是不同 ...

如果要删除的话，那双跨的意义何在呢，我司最近也完成了双跨品种OTC备案，是增加说明书而不是变更说明书，你们可以再和省局沟通一下，说明双跨情况，应该是可以通过的，本来双跨就是说该产品既是处方药也是OTC，也应该有两套说明书，一套是注册时批准的，一套是根据OTC说明书范本制定的。

xurui220 · 发表于 2023-7-14 16:17:18

老夫只吃肉发表于 2023-7-14 16:10
如果要删除的话，那双跨的意义何在呢，我司最近也完成了双跨品种OTC备案，是增加说明书而不是变更说明书 ...

省局是说的两套说明书，OTC是新增加说明书，因为内容表述是不同的，只是原来的说明书中不能再有OTC的包装规格

[质量保证QA] 包装规格变更

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