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[药品研发] 片剂中使用的原料药粒径制定跨距控制,是应该定一个范围还是小于多少?

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药徒
发表于 2023-7-18 16:54:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  一般来说,在制定原料药粒径表征时,可以规定D90,对粒度分布进行控制,也可同时设定D90,D50和D10这几个数值的限度。
  现在有个项目要求在原料药的粒度检查中增订跨距控制,拟定合理的限度。
  跨距表示粒径的分散度,跨距=(D90-D10)/D50,跨距若是越接近0,代表粒度越均匀、尺寸一致性高。
  现在统计研究过程中符合粒度要求的原料药跨距在2.2~3.2之间,那么在实际制定跨距标准时,应该制定一个范围(2~3.2)还是小于某个数值(<3.2)?
  有没有制定过粒度检查跨距指标的老师,请教下应该怎么制定合理。
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药徒
发表于 2023-7-19 08:46:47 | 显示全部楼层
这是个知识点,我也想知道
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