关于平衡时间的问题讨论！！！

woshiwangkai · 发表于 2023-7-20 09:51:41

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关于湿热灭菌平衡时间，PDA、GMP、中国药典都有描述，里面有描述“平衡时间是指眸室(腔室参照温度通常是排水点温度) 达到最低设定灭菌温度和物品达到最低设定灭菌温度之间的时间间隔，后者由加热最侵的热穿透探头测得。这个时间表示去除空气和升温，使物品达到了适当灭菌条件的能力。”，但是我理解是这个平衡时间是为了证明对物品灭菌过程中，证明设备空气去除效果及情况，但是这个对于液体是不适用的吧！！！！像水浴柜子对产品灭菌也要考察他的平衡时间么，这个标准怎么定呢？？？求指导!!!!

微信az55ymr8 · 发表于 2023-7-20 10:03:55

平衡时间是对于比较难穿透的多孔、织物等难以穿透的装载物品，到达灭菌阶段的时间做个约束，通常与灭菌的腔室体积有关。但一般对于液体的灭菌控制探头不都是放置在液体内的吗，在理论上都是最后到灭菌温度的，所以不存在平衡时间。最近奥星给我们验证时候也遇到过液体的平衡时间问题，液体的平衡时间都N/A了。

死库水 · 发表于 2023-7-20 10:05:26

请出风险评估老祖，液体确实不用

zhang0400346 · 发表于 2023-7-20 10:11:18

水里温度基本都是一致的确实不需要平衡时间吧

woshiwangkai · 发表于 2023-7-20 10:16:30

微信az55ymr8 发表于 2023-7-20 10:03
平衡时间是对于比较难穿透的多孔、织物等难以穿透的装载物品，到达灭菌阶段的时间做个约束，通常与灭菌的腔 ...

我觉得没必要，但是被提出过，如果平衡时间过长的话，那么产品灭菌时长不就可能会产生风险么，控制探头插入药液只是理论的，有没有分析下看看呢你们。

woshiwangkai · 发表于 2023-7-20 10:19:21

死库水发表于 2023-7-20 10:05
请出风险评估老祖，液体确实不用

risk assessment

MushroomJun · 发表于 2023-7-20 13:25:57

平衡时间的概念只针对于器具、织物类装载。药品有条件可以考虑研究下穿透时间。

补充内容 (2023-7-21 10:36):
写错了，多孔坚硬类

门门 · 发表于 2023-7-20 13:35:37

zhang0400346 发表于 2023-7-20 10:11
水里温度基本都是一致的确实不需要平衡时间吧

把这句话，扩写成几百上千字，就是扯淡吹类的风险评估，即可。
下次专家说不行就再改，持续改进嘛！

9213 · 发表于 2023-7-20 13:45:53

学习了

id00990 · 发表于 2023-7-21 10:15:12

平衡时间针对的是多孔、坚硬物品，GMP2023也是放在了多孔坚硬物品的程序开发中介绍。液体不属于多孔坚硬物品。

[确认&验证] 关于平衡时间的问题讨论！！！

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