物料替换

WIA · 发表于 2023-8-1 10:20:36

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生产中，物料由另外一种代替原先的物料，需要走工艺变更吗？我认为是需要的，大家怎么看啊？

启番 · 发表于 2023-8-1 10:26:35

这不是需不需要走工艺变更，而是需要走多大的工艺变更，可以参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》

hhhuuuaaa · 发表于 2023-8-1 10:27:39

当然要走工艺变更，还要评估物料的更换影响，如果是关键物料可能还会影响关键质量属性

老石106 · 发表于 2023-8-1 10:28:13

不只是工艺变更，说不定还得有补充申请

栗子7 · 发表于 2023-8-1 10:28:39

原辅料？包材？

zerohihi · 发表于 2023-8-1 10:45:00

你们把啥东西给换了，我现在听到变更这个词脑瓜子就嗡嗡的，我们的设计部门每天都在变更我们产品上配件的物料，我都不知道变更怎么走了

默子 · 发表于 2023-8-1 10:53:42

物料种类变更……辅料种类变更至少是中等变更（满足前置条件），大部分是重大变更。

WIA · 发表于 2023-8-1 10:57:07

tanya0906 发表于 2023-8-1 10:28
原辅料？包材？

更换的是发酵的原辅料

WIA · 发表于 2023-8-1 10:57:43

zerohihi 发表于 2023-8-1 10:45
你们把啥东西给换了，我现在听到变更这个词脑瓜子就嗡嗡的，我们的设计部门每天都在变更我们产品上配件的物 ...

发酵补料培养基的原辅料

狱霸 · 发表于 2023-8-1 11:06:04

不同种类物料还是同种物料更换供应商啊，不同物料就得走工艺变更了

大呆子 · 发表于 2023-8-1 11:16:36

这个问题可大可小呀

wzzz2008 · 发表于 2023-8-1 12:14:22

zerohihi 发表于 2023-8-1 10:45
你们把啥东西给换了，我现在听到变更这个词脑瓜子就嗡嗡的，我们的设计部门每天都在变更我们产品上配件的物 ...

做器械的，跑生物制品的版块，显然是嗡嗡的

WIA · 发表于 2023-8-1 13:08:45

启番发表于 2023-8-1 10:26
这不是需不需要走工艺变更，而是需要走多大的工艺变更，可以参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则 ...

对的，就看怎么走，走多大的变更

271195033 · 发表于 2023-8-1 13:27:54

WIA 发表于 2023-8-1 13:08
对的，就看怎么走，走多大的变更

看你是啥产品，还看你产品所处的阶段啊，你啥都不介绍，可不是前面那个大佬的话，脑子嗡嗡的可大可小的事。

阳光蒲照 · 发表于 2023-8-1 14:07:38

变更发酵原辅料需要验证

大象kxz · 发表于 2023-8-1 20:18:02

请问不同的两种注射剂可以用同一台灌装机来罐装吗，cip可以清洗干净吗

大象kxz · 发表于 2023-8-1 20:43:40

请问不同的注射剂之间可以使用同一台灌装机吗？cip能彻底清洗掉上一批残存的

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-8 09:12:09

谢谢分享！