委托生产的产品检验实验室

XP2246b9f9 · 发表于 2023-8-3 10:53:45

本帖最后由 XP2246b9f9 于 2023-8-3 10:56 编辑

母公司场地不够用，刚好有个需求要再外地自建一个分公司做生产基地。
有一些产品要移过去，以委托生产的方式。
虽然不灭菌，但是有一切初始污染、控制菌的指标。所以分公司是否需要建设完整的理化，微生物实验室。
本地药监答复不需要，委托方做检验放行即可。
但是外地生产许可的药监要让做全套实验室，比较头疼。

XP2246b9f9 · 发表于 2023-8-3 11:50:34

有没有大佬有委托生产的经验？

默子 · 发表于 2023-8-3 11:59:29

1.作为委托生产的产品，需要考虑中间体控制检验、成品放行检验的操作，根据可行性进行工作的委托和分配
2.作为受托生产的企业，首先是一个药品生产企业，必须拥有符合生产许可的所有要求

XP2246b9f9 · 发表于 2023-8-3 17:20:51

本帖最后由 XP2246b9f9 于 2023-8-3 17:30 编辑

默子发表于 2023-8-3 11:59
1.作为委托生产的产品，需要考虑中间体控制检验、成品放行检验的操作，根据可行性进行工作的委托和分配
2. ...

委托生产企业肯定负责最终成品放行和分配，但不是全委托方说了算。
现在关键是器械生产许可，当地的药监，对于检验能力的要求和委托方的需求不一致。比如，委托方认为受托方不需要的全部检验能力，只要生产过程可控即可，但当地药监认为要齐全的检验条件。

老夫只吃肉 · 发表于 2023-8-4 10:20:53

异地实验室其实是可行的，但是对样品的保存盒运输会有极大的挑战，很麻烦