清洁验证

努力加油 · 发表于 2023-8-7 21:29:31

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用乙酸乙酯为萃取液进行回流提取，提取装置中会有乙酸乙酯残留吗？乙酸乙酯微溶于水，它的清洗方法以及怎样做清洁验证？求各位大佬指点

门门 · 发表于 2023-8-7 22:06:14

这......
从何说起呢？
乙酸乙酯无需清洁验证，被萃取的主要溶质需要清洁验证。
我就说这么多了，楼下大佬们慢慢解释吧。

努力加油 · 发表于 2023-8-8 07:15:47

门门发表于 2023-8-7 22:06
这......
从何说起呢？
乙酸乙酯无需清洁验证，被萃取的主要溶质需要清洁验证。

老师，请问提取罐中不进行乙酸乙酯清洁验证，这有什么文件资料支持吗？

汉字太少 · 发表于 2023-8-8 07:58:57

溶剂残留、活性成分残留根据评估结果判断是否需要做清洁验证。如果溶剂无毒无害、对下批次产品不构成质量影响，评估结果是不用验证溶剂残留。活性成分通过评估，选择最难清洗或者活性比较高的成分作为目标成分进行清洁验证。至于乙酸乙酯，我没验证过。

289112980 · 发表于 2023-8-8 09:03:57

按照清洁SOP进行清洁，清洁结束后按照清洁验证方案，检测残留限度。

七-月 · 发表于 2023-8-8 09:36:45

考虑，测个总有机碳？

zhixianzzx · 发表于 2023-8-8 11:50:04

工艺开发时研发没有做清洁方法的开发吗

李健13770872692 · 发表于 2023-8-8 14:00:21

努力加油 · 发表于 2023-9-8 08:26:39

zhixianzzx 发表于 2023-8-8 11:50
工艺开发时研发没有做清洁方法的开发吗

正在做，根据残留溶剂指导原则，洗涤剂为三类溶剂时需要对洗涤剂做清洁验证，乙酸乙酯是三类溶剂，限度是0.5%，但是我这个做的是采取过程中的萃取液，所提取的油容易乙酸乙酯不溶于水，乙酸乙酯放在挥发油提取器中，根据提取现象，乙酸乙酯挥发，所以猜测乙酸乙酯会不会挥发到整个提取设备中，需不需要做残留？但是它又微溶于水不好清洁，如果选用其他有机溶剂清洁的话，那么还有可能又要做其他有机溶剂的清洁验证

zhixianzzx · 发表于 2023-9-8 11:38:12

努力加油发表于 2023-9-8 08:26
正在做，根据残留溶剂指导原则，洗涤剂为三类溶剂时需要对洗涤剂做清洁验证，乙酸乙酯是三类溶剂，限度是 ...

用工艺里的溶剂进行清洁，这样就不用做溶剂清洁的验证了

[生产制造] 清洁验证

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