愚公谈“行动线、警械线、纠偏线及偏差”—回复古墓派

大傻子

警戒线、行动线（纠偏限）、合格线(内控标准)、法定标准
我认为是依次替增的关系。

比如：
注射用水微生物法定标准为10。
那么可以设为：
警戒线  5
行动线（纠偏线） 7
内控 可为7-10之间。

当超过行动线（纠偏限）时，如果公司的SOP记载了相应的预案，那么按照预案走，可以不作为偏差处理。
如果超过了内控标准，就属于OOS的范围了。

@石头 @元芳

大傻子

@古墓派随

大傻子

@古墓派

alpha

下载学习学习！

巴西木

下载后，认真领悟吧，谢谢愚公了

ly52179977

石头968 发表于 2012-11-15 18:58
看了，如果是这样：
法定合格限＞内控标准＞行动限＞警戒限
那么哪一档做偏差处理？

超过行动限应该做偏差处理了。

对楼主培训材料里的定义不敢苟同。把行动限定义为标准，那就太迟了。到是石头的4类分法还是蛮好的。

杭州小小

ly52179977 发表于 2012-11-15 21:57
石头968 发表于 2012-11-15 18:58
看了，如果是这样：
法定合格限＞内控标准＞行动限＞警戒限

我也比较同意石头的这四档分发，利于提前控制风险。

LUCKgirl、

下载学习

孙艳红

下载学习，谢谢愚公分享

海子

愚公的帖子，必须要学习的~~

孙艳红

石头968 发表于 2012-11-15 18:58
看了，如果是这样：
法定合格限＞内控标准＞行动限＞警戒限
那么哪一档做偏差处理？

这样定的话超内控就是偏差，因为内控就是企业的法定标准。

孙艳红

下载学习，支持愚公

孙艳红

海子 发表于 2012-11-15 23:36
愚公的帖子，必须要学习的~~

不小心下了两次

制药设备

先下载收藏了，感谢愚公

晓青

我也来学习学习

清风化雨

与蒲友愚公讨论:纠偏限、警戒限定义与制订,法规已有明确内容,就从略了.
我认为问题1.在:纠偏限、警戒限是生产过程的趋势控制,是运用管理限的思路对生产过程的现场控制,从而来保证最终产品质量,因为警戒限制订范围为均值±2σ, :纠偏限制订范围为均值±3σ对所控制的某质量特性控制的可靠性分别能达到95.0%和99.0%.这就是设立:纠偏限、警戒限的目的所在.
问题2.合格限在这里现述不够理清楚,在企业的质量控制中, .合格限就是企业内控标准,出厂后的合格限就是法定标准, 企业内控标准与法定标准的合格限的所用控制图不同于生产过程的趋势控制图,此图是出厂产品质量保证所用的趋势控制,因企业内控标准制订不同企业情况不同,所以制订限要视本企业情况而定,为此所控制的可靠性会有所不同.
问题3.上述二图的关系,因产品质量是生产出来的,所以有了生产过程的趋势控制, 产品质量又是设计出来的, 所以有了质量保证的趋势控制,二者不能缺一,相依相承.
问题4.二图可以合一个图,在分析它们的作用可用,但目的一定要清楚.这个问题是一个难点,我曾多次在企业培训中碰到,所以有难度是因涉及多方面概念的运用贯通.
以上看法仅供参阅.

henan116

谢谢楼主分享，下来学习

hemigua

法定合格限＞内控标准＞行动限＞警戒限；我认为内控标准作为偏差控制点，行动限、警戒限我认为是指导操作的参数

jackyang81329

支持愚公不给自己找麻烦的观点，我认为定3个级别足够：
国标（注册）＞内控（纠偏）＞警戒即可。
如果内控=国标，可考虑在内控和警戒之间加纠偏线。

理由：
1、我们产品最起码应满足注册标准线，那么内控应当是比注册标准线更严格的标准；
2、如果内控高于注册标准，那么内控标准就应该是一个纠偏线，而不需要再单独做纠偏线，前提是内控线应当合理的设置，我认为应该至少设置到6倍标准差的宽度；如果没有那么多应当具体分析。
3、如果内控只能和注册一致，那么设置纠偏线还是蛮重要的，因为失去了一道保险；
4、警戒线我认为应该设3倍标准差，而且讲老实话用休哈特控制图来分析生产过程还不仅仅用标准差来界定异常，因为警戒线是异常，不是偏差不是发生了偏误，不需要纠偏。
5、目的是不出注册标准，一个内控/纠偏能控制住，加一个警戒线的持续观察，我认为是足够的。

愚见。

胜利者

谢谢分享