OOS调查进行到什么阶段再进入生产偏差调查比较合适？

summer云cloud

想问一下，OOS调查进行到什么阶段再进入生产偏差调查比较合适？产生OOS后，完成全部的实验室调查后（未找到实验实验原因或证明不是实验室原因造成的），再进入生产偏差调查；还是在初步在实验室调查完成后（未得到明确的结论证明OOS），进入生产偏差调查（未证明生产原因），再进入复检、重新取样等。你们都是怎么做的啊？

逸清草堂

生产负责人：你到时证明我有问题啊，调查我

costa_xl

完成全部的实验室调查后（未找到实验实验原因或证明不是实验室原因造成的），再进入生产偏差调查

七-月

生产负责人：我们正常生产，没有任何问题

wzzz2008

从调查的流程上，先完成实验室调查，确定OOS有效，再开展仿差调查。
实际从效率来说，可能会同步，具体看企业的效率和质量文化，当然，也得看OOS的具体内容——有些一眼看过去就知道和生产无关。
提前调查的好处，时间越近，越能得到更多的信息。
至于楼上说的，QC没调查结束，不能证明生产有问题。所以，不开展调查的，这个就是质量文化的问题了。有这样的质量文化，各部门间互相指责拆台，也就不用讲配合和效率了。
药品生产，和民法是不一样的。民法讲究的是，法无禁上皆为可。而药品说的是“有证据证明对产品质量无影响的”。所以，药品生产质量管理中，不是说，要拿证据证明哪里做错了，而是要自证，自己没做错啥。

栗子7

楼上说的对。

蓝雨~

模式上肯定是初步在实验室调查完成后（未得到明确的结论证明OOS）这个合适，但是建议是同步进行，有些产品是有时限的，等不及实验室深入调查，生产可以先调查起来，信息获取的更准确

老K

逸清草堂 发表于 2023-8-14 11:36
生产负责人：你到时证明我有问题啊，调查我

QA：我有搜查证，请你配合调查

老K

wzzz2008 发表于 2023-8-14 12:17
从调查的流程上，先完成实验室调查，确定OOS有效，再开展仿差调查。
实际从效率来说，可能会同步，具体看 ...

讲得很好！

whl199

逸清草堂 发表于 2023-8-14 11:36
生产负责人：你到时证明我有问题啊，调查我

互不相让，事实说话。

老K

这个叫做“扩大调查或者全面调查”比较合适些。未调查不可先下结论。
一般流程：
1.实验室调查结束，OOS成立，并没有调查出根本原因，或初步评估调查不彻底，需要扩大调查的、、、
2.实验室调查过程中证据指向生产部分的问题的，需要扩大调查、、、

子非鱼123456712

wzzz2008 发表于 2023-8-14 12:17
从调查的流程上，先完成实验室调查，确定OOS有效，再开展仿差调查。
实际从效率来说，可能会同步，具体看 ...

说的对！！！！赞同！！！只是改不了啥

wzzz2008

子非鱼123456712 发表于 2023-8-14 13:39
说的对！！！！赞同！！！只是改不了啥

家和万事兴。一个企业也是这样。
当然，找一个舒心的企业，是很困难的。关键就在企业负责人的态度，和生产、质量负责人的度量。

超大的榴莲

非微生物类的，等OOS调查结束，确定是非实验室（包括取样、送样等）原因造成的，确定是样品自身问题，可以赚偏差调查。  微生物类，建议直接开始。

Javen.

逸清草堂 发表于 2023-8-14 11:36
生产负责人：你到时证明我有问题啊，调查我

哈哈，是的，话糙理不糙

yjd597

我们是Ib阶段，生产就开始同步调查了，但是也是简单的程序上的。

13967146436

wzzz2008 发表于 2023-8-14 12:17
从调查的流程上，先完成实验室调查，确定OOS有效，再开展仿差调查。
实际从效率来说，可能会同步，具体看 ...

我觉得楼主说的很有道理，问题是如何证明没问题呢？列举100个方面，可能第101个方面有问题。另外仪器设备有历史记录可以查看，可以说当时的参数一切正常那么证明仪器设备没问题，人呢？找个证人吗

13967146436

老K 发表于 2023-8-14 13:30
这个叫做“扩大调查或者全面调查”比较合适些。未调查不可先下结论。
一般流程：
1.实验室调查结束， ...

这个第二点，实验室调查过程中，怎么会有证据指向生产呢，能举个例吗

wzzz2008

超大的榴莲 发表于 2023-8-14 14:14
非微生物类的，等OOS调查结束，确定是非实验室（包括取样、送样等）原因造成的，确定是样品自身问题，可以 ...

微生物现在不走OOS了，走MDD。

wzzz2008

13967146436 发表于 2023-8-14 15:06
这个第二点，实验室调查过程中，怎么会有证据指向生产呢，能举个例吗

实验室调查不会有证据指向生产。
还是那句话，“有证据证明对产品质量没有影响 的”。
也就是说，OOS调查，是自证清白的过程。调查没有发现问题，转生产调查，而不是说调查发现生产有问题。