远程审计

小蔷

疫情情形下的境外检查，对供应商审计会越来越多的采用远程审计，各有利弊，如果纳入文件管理，如何能准确的描述“远程审计”这个定义。
各位有什么好的建议或者自己文件是如何描述的？

偶尔范范小糊涂

国内都放开了。FDA都开始现场检查，还远程审计。。

gmy0061

GMP指南第二版里面有写的呀，远程审计，也称在线审计、虚拟审计，在现场审计工作受到影响时也是一种备 用的审计方式。例如美国FDA 要求，企业可以从计划和准备、执行、结束4个方面 进行准备以满足远程审计的要求及期望。
在网络化、信息化的大环境下，远程审计相关技术也日趋成熟，企业需要针对 远程审计的需求进行技术的准备，如电话、电子邮件、数据交换平台、语音和视频 工具、内部视频和电话会议平台、共享文件技术、共享桌面屏幕技术、视频会议技 术、具有同步和远程审核功能的审计软件工具等，都是远程审计可选用的信息和通 信技术手段。
相对于现场审计，基于信任的沟通、准确的信息传递和展示以及参与感尤为重  要，监管机构期望远程审计与现场检查时保持相同的透明度。远程连接的质量(例  如：连接性、图像质量、摄像头的使用)应足够保障监管机构进行远程审查、观察、 视察和评估所需信息。在可行的情况下，所采用的技术还应允许视需要远程查看和  评估设施的操作(例如：无菌操作、设备清洁和设置、物料称重和分配、仪器设置、 取样、检测等)。出于网络安全原因，监管机构可能会要求使用其自己的IT平台和设  备，企业应提前确认好相关平台的使用方式和设置。
审计部门可能会在进行远程审计之前索要并审查文件，以确保实时互动尽可能 高效。但是同样可能会在远程审计过程中随时要求提供其他文件和信息，包括视频 记录，以解决问题并解释观察结果。企业应在合理的时间内提供远程审计过程中需 要的文件和其他信息，类似于在现场检查过程中提供文件和信息一样。对于电子文 件和其他信息应设定权限的限制，并确保监管机构检查人员可以访问受密码保护的 文件。

蓝雨~

特殊时期、特定条件才用的一种模式，我们文件早写进去了，不然那段时间审计没法开展