供应商档案

金昔1

GMP 第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。1、大家对样品的检验数据和报告怎么理解，增加供应商时应当有样品的检数据和报告，但已经合作多年的供应商，还需要一直保留最初的样品检验报告么？
2、产品稳定性考察报告和定期的质量回顾分析报告是指物料供应企业做的还是制剂企业自己对物料做的？

chinsss

当从供应商新采购物料（或供应商生产场地、生产工艺等变更）的时候，需要确定供应商提供的物料是否满足自家公司的URS及质量标准要求，所以此时一般是供应商先提供满足公司检验（生产、稳定性考察等）数量的样品物料进行检验，出具检验报告，判断是否满足自家公司的质量标准及使用需求。
产品稳定性考察也得要看这个物料对你们产品的风险评估与分析，物料供应商提供的是别人家使用跟生产环境下的稳定性，而到你家公司的时候，使用跟储存环境都发生了变化，所以如果有相关的数据需要可以向供应商提需求，至于其他的影响分析、稳定性还是需要自家公司做的，是否有必要、做哪些项目是要有风险评估的。

金昔1

chinsss 发表于 2023-8-18 10:44
当从供应商新采购物料（或供应商生产场地、生产工艺等变更）的时候，需要确定供应商提供的物料是否满足自家 ...

可以理解成如果供应商没有变更，供应商的资料里有可能是没有样品的检验数据的呗

chinsss

金昔1 发表于 2023-8-18 10:50
可以理解成如果供应商没有变更，供应商的资料里有可能是没有样品的检验数据的呗

其实 还有很多供应商资料还来自于 技术转移 的过程

金昔1

chinsss 发表于 2023-8-18 10:59
其实 还有很多供应商资料还来自于 技术转移 的过程

这些有更好，没有就是不方便，但样品的检验数据和报告这是法规硬性的要求呀

九五二七

1你们单位对于该物料小样的检验和成批的检验报告 +厂家的检验报告
2制剂企业的稳定性考察和定期的质量回顾分析

金昔1

九五二七 发表于 2023-8-18 11:27
1你们单位对于该物料小样的检验和成批的检验报告 +厂家的检验报告
2制剂企业的稳定性考察和定期的质量回顾 ...

比如说2010年增加的供应商，那时候检的小样，现在的供应商资料里一直留着？

安德

金昔1 发表于 2023-8-18 12:08
比如说2010年增加的供应商，那时候检的小样，现在的供应商资料里一直留着？

留着呗，没地方放吗？

金昔1

安德 发表于 2023-8-18 12:58
留着呗，没地方放吗？

供应商管理换了N个人了，原始的资料已经找不到了

九五二七

金昔1 发表于 2023-8-18 12:08
比如说2010年增加的供应商，那时候检的小样，现在的供应商资料里一直留着？

留着   那也是你新增供应商的证明

平杰

第二百六十五条  企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

1.保留2.供应商的