原料药，设备有效期

wang821547021

设备有效期怎么定的？公司定的是合成区14天，洁净区7天；合成区的设备效期没有数据来源，洁净区的设备存放效期只做了微生物内毒素，
请问各位设备的CHT是怎么定的啊？

yc20160802

设备有效期? 设备清洁有效期？

wang821547021

yc20160802 发表于 2023-8-22 17:42
设备有效期? 设备清洁有效期？

是的，设备清洁有效期

一壶清茶涤凡尘

合成区是清洗后密闭状态下呢，还是批间随便水冲洗或溶剂简单淋洗一下？要是批间简单清洗就待用状态，时间久了不好说喽。

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汉字太少

这得实际考察，洁净区超过7天微生物内毒素合格那就说明制定的7天合理。我们以前就是这样做的。

兴奋你我

当然验证后定的时间

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天亿寒洋

这个需要实际做，才能确定有效期，有效期需要有数据支持。

佛系青年

用验证数据来定啊

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sygao

规定的来源依据是什么？

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wang821547021

一壶清茶涤凡尘 发表于 2023-8-22 19:20
合成区是清洗后密闭状态下呢，还是批间随便水冲洗或溶剂简单淋洗一下？要是批间简单清洗就待用状态，时间久 ...

清洗后密闭状态

wang821547021

sygao 发表于 2023-8-24 19:50
规定的来源依据是什么？

问过QA，说是传统，周边的药企都是这样定的时间

wang821547021

天亿寒洋 发表于 2023-8-24 15:01
这个需要实际做，才能确定有效期，有效期需要有数据支持。

没有。。。

wang821547021

佛系青年 发表于 2023-8-24 19:16
用验证数据来定啊

清洁验证只会做残留限度检测。清洁存放效期怎么做的呢，检测什么呢？

wang821547021

汉字太少 发表于 2023-8-23 08:09
这得实际考察，洁净区超过7天微生物内毒素合格那就说明制定的7天合理。我们以前就是这样做的。

那洁净区微生物是直接制定0天、7天检测吗，还是中间也需要制定时间，如0/3/5/8这样，然后再判断多少天

汉字太少

wang821547021 发表于 2023-8-25 09:32
那洁净区微生物是直接制定0天、7天检测吗，还是中间也需要制定时间，如0/3/5/8这样，然后再判断多少天

一般每天都取一次样，连续超过7天，比如你们可以取到9天或者10天，9天或者10天都没问题，可以制定7天。

wang821547021

汉字太少 发表于 2023-8-25 09:35
一般每天都取一次样，连续超过7天，比如你们可以取到9天或者10天，9天或者10天都没问题，可以制定7天。

      频繁取样的话，打开设备，不会有对设备带来额外污染的风险吗。
      现在我这边有个情况，洁净区设备分0/3/5/8天取样，结果在第3天之后取样时已发现微生物超标。调查发现，取样人员在取样后，没有将设备吹干。打开设备检查发现水迹明显。讨论定的是，取样设备没吹干，滋生的微生物。这边取样是车间操作工，且目前没有明确的SOP规定，取样后该进行什么操作。
你们是怎么规定的。

汉字太少

wang821547021 发表于 2023-8-25 09:54
频繁取样的话，打开设备，不会有对设备带来额外污染的风险吗。
      现在我这边有个情况，洁净区 ...

频繁取样肯定有风险，取一次样也有风险，洁净区洁净度的保持和人员穿戴洁净服都是为了避免风险的发生，取样三天微生物超标，要么就是只能维持三天，要么就是操作人员操作不当造成的，既然已经调查发现是人员操作的问题，那就应该严格要求操作过程。还有就是任何时候，任何情况下，车间操作工不能参与取样，严格讲，这是大忌。你们可以制定详细完善的取样方案。方案完善，人员操作得当，自然不会污染了。

nevermoning

wang821547021 发表于 2023-8-25 09:54
频繁取样的话，打开设备，不会有对设备带来额外污染的风险吗。
      现在我这边有个情况，洁净区 ...

密闭设备不留侧边取样孔的吗

CooLpud

做验证呀，这些清洁有效期都需要验证的

wang821547021

汉字太少 发表于 2023-8-25 10:04
频繁取样肯定有风险，取一次样也有风险，洁净区洁净度的保持和人员穿戴洁净服都是为了避免风险的发生，取 ...

这边是除了全检取样，其他的都授权给车间操作工取样。