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楼主: 诺叶知秋
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[GMP相关] 一种工艺验证方案和报告模板

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发表于 2023-8-31 08:40:58 | 显示全部楼层
太有用了,刚好公司搬迁,好多设备要做再确认,这个刚好参考
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药徒
发表于 2023-8-31 10:26:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-8-31 10:44:02 | 显示全部楼层
很好。好像针对于工艺的风评,不那么够。一般都会有一份单独的工艺风评就是,识别出工艺风险进行验证。

点评

根据自家工艺流程和工艺验证小组对各工序风险点的判断增加或者删减风险评估内容  详情 回复 发表于 2023-8-31 11:29
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药生
 楼主| 发表于 2023-8-31 11:29:43 | 显示全部楼层
陈大 发表于 2023-8-31 10:44
很好。好像针对于工艺的风评,不那么够。一般都会有一份单独的工艺风评就是,识别出工艺风险进行验证。

根据自家工艺流程和工艺验证小组对各工序风险点的判断增加或者删减风险评估内容
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发表于 2023-8-31 13:52:25 | 显示全部楼层

谢谢分享,
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药生
发表于 2023-9-1 10:21:20 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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发表于 2023-9-1 16:25:29 | 显示全部楼层
感谢分享,
学习了
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药徒
发表于 2023-9-5 13:09:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-9-5 13:18:36 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2023-9-30 16:49:02 | 显示全部楼层

学习了,谢谢提供分享。
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药生
发表于 2023-10-2 18:18:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-10-2 18:46:11 来自手机 | 显示全部楼层
提取工艺还是复杂的
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发表于 2023-10-3 12:35:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2023-10-3 16:44:57 | 显示全部楼层

学习了,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2023-10-8 13:07:50 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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发表于 2023-10-9 09:32:22 | 显示全部楼层
感谢大神的分享
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药徒
发表于 2023-10-10 08:31:35 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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药徒
发表于 2023-10-10 08:42:27 | 显示全部楼层
好评,点赞!
给出我方看点,1.报告简介部分,后部加入验证批次与验证结果简述情况是不是更好一些,2.报告部分加入数据分析图等是不是更直观一些。3.验证分案目的描述后加入验证策略是不是更清晰。

点评

您提的这些是更好一些,可以安排生产部人员进行分析,附件的内容是车间工人填写的或者部分工艺员完成的内容,对于很大一部分公司来说能力不足,只能设置一些简单易填写的  详情 回复 发表于 2023-10-13 12:54
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药徒
发表于 2023-10-10 08:48:12 | 显示全部楼层
审核的老师们看验证方案,1.方案中各个关键点(温度趋势、混合均匀度等)是否把握到,,2.验证结果报告是否明确,报告就应该是(总分总的结构模式),更直观。
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药生
 楼主| 发表于 2023-10-13 12:54:31 | 显示全部楼层
阿喜布 发表于 2023-10-10 08:42
好评,点赞!
给出我方看点,1.报告简介部分,后部加入验证批次与验证结果简述情况是不是更好一些,2.报告 ...

您提的这些是更好一些,可以安排生产部人员进行分析,附件的内容是车间工人填写的或者部分工艺员完成的内容,对于很大一部分公司来说能力不足,只能设置一些简单易填写的
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