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比较好奇医疗器械软件唯一标识怎样在产品中标识?

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药徒
发表于 2023-8-28 11:15:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,医疗器械软件唯一标识要怎样在产品中标识?标识到软件存储介质上?提这个问题纯属好奇
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发表于 2023-8-28 11:28:08 | 显示全部楼层
关键是有软件有要求要搞UDI么?

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alp
见《YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予》的6.2章节。  详情 回复 发表于 2023-8-28 13:04
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发表于 2023-8-28 11:37:45 | 显示全部楼层
1,医疗器械唯一标识在产品中是以条形码,或者二维码的样式标识出来,有自己特有的格式,一看就能辨别出来。
2,软件起的作用,一是生成UDI码,二是,把产品信息赋到码上,三是在流通中使用,记录追溯信息。做的好的
还记录库存信息,帮助企业数字化升级,根究数据分析市场,指导生产和销售。


了解更多UDI信息,给我发信息。
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药生
发表于 2023-8-28 13:00:56 | 显示全部楼层
软件存储介质(如优盘和光盘等)的外包装上可以贴UDI标签。
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药生
发表于 2023-8-28 13:04:33 | 显示全部楼层
nickcz8 发表于 2023-8-28 11:28
关键是有软件有要求要搞UDI么?

见《YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予》的6.2章节。

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正解  详情 回复 发表于 2023-8-28 15:00
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药徒
发表于 2023-8-28 13:07:02 | 显示全部楼层
欧盟FDA都有明确规定

载体包装上要有

软件启动界面或者关于/帮助界面要有

没有界面的,要有API可以调取UDI
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-28 15:00:31 | 显示全部楼层
alp 发表于 2023-8-28 13:04
见《YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予》的6.2章节。

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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-28 15:00:53 | 显示全部楼层
lunaticgazer 发表于 2023-8-28 13:07
欧盟FDA都有明确规定

载体包装上要有

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