新拿到一个二类无菌敷料的注册证和生产证，需要多久？

lc540511

RT，请问各位大佬，大致需要多久啊？目前研发进度是：抄的一个化妆品的配方，进行冻干（产量低，200西林瓶为一批），辐照灭菌。最后能做出产品来，检验也能符合预期的标准。研发没人，输入输出资料没人会写。
生产：有现成的场地和洁净区，有生产人员，生产设备和研发设备相同，只注册不放大生产批量。
检验：无任何理化和微生物检验能力，没人没仪器只有场地。

文件体系：找的CRO给的一套生产体系，所有具体SOP尚无。
人员：2质量2生产1研发

逝期

自己算一下，前期产品研制不算，注检一般3个月起步，半年都算好的，看你联系的检验机构，快的话私下钱给到位1个月也不是不可以的，提交注册到受理2周左右，不受理让做分类界定另说，受理后审评60工作日也就3个月，现在各省卷，估计一个半月能发补，然后补正期限一年但企业基本1个月能重新提交，如涉及到技术要求重新检验的能有小半年，然后再审评能有1个月，然后行政审批和制证，法定时间1个月左右，实际2周左右，再然后许可证申请需要1个月左右

18589081925

贵司 这五人 只有这一项目 还是身兼多项目 ，如果一项目 没经验  人员心齐可以补，CRO在给点力，快的话差不多一年半 两年，如果两方都不给力，那就慢慢来吧

lc540511

逝期 发表于 2023-8-31 13:49
自己算一下，前期产品研制不算，注检一般3个月起步，半年都算好的，看你联系的检验机构，快的话私下钱给到 ...

谢谢大佬，意思我们可以直接进入注册检了么？研发不需要再补资料么？

lc540511

18589081925 发表于 2023-8-31 13:49
贵司 这五人 只有这一项目 还是身兼多项目 ，如果一项目 没经验  人员心齐可以补，CRO在给点力，快的话差不 ...

都是兼职，都是新手，CRO钱没给够吧，也不太给力

逝期

lc540511 发表于 2023-8-31 13:53
谢谢大佬，意思我们可以直接进入注册检了么？研发不需要再补资料么？

注检到提交注册中间小半年呢，慢慢补；然后敷料类的尤其你们还是抄的化妆品，建议做个受理前咨询，不然注检和注册资料准备都会白做了

lc540511

逝期 发表于 2023-8-31 13:58
注检到提交注册中间小半年呢，慢慢补；然后敷料类的尤其你们还是抄的化妆品，建议做个受理前咨询，不然注 ...

感谢大佬！这个建议非常有用！

18589081925

lc540511 发表于 2023-8-31 13:55
都是兼职，都是新手，CRO钱没给够吧，也不太给力

像这种情况，就不要找CRO  找个人最好，三省，省时、省力、省钱，也不是不能找CRO，我就是CRO，就找那些比较小的，大的CRO，项目太多，根本顾不过来，甚至有些都是找的应届，给套模版直接抄 可想而知

MDHAN

lc540511 发表于 2023-8-31 13:55
都是兼职，都是新手，CRO钱没给够吧，也不太给力

闹呢？
你要问的不是时间了，是这个项目能不能活的问题了

guigui1957

一年半最少，就5个人，还是新厂，基本上2年。

guigui1957

lc540511 发表于 2023-8-31 13:55
都是兼职，都是新手，CRO钱没给够吧，也不太给力

我草，这是不打算做啊。

lc540511

18589081925 发表于 2023-8-31 14:03
像这种情况，就不要找CRO  找个人最好，三省，省时、省力、省钱，也不是不能找CRO，我就是CRO，就找那些 ...

这不是没有门路么。。

lc540511

guigui1957 发表于 2023-8-31 14:06
我草，这是不打算做啊。

领导意思：产品都做出来了，应该今年就能申报拿证了

guigui1957

lc540511 发表于 2023-8-31 14:35
领导意思：产品都做出来了，应该今年就能申报拿证了

东西做出来和拿证是完全不一样的概念。

lc540511

MDHAN 发表于 2023-8-31 14:04
闹呢？
你要问的不是时间了，是这个项目能不能活的问题了

活肯定能活，就是好像我，我同事，我领导，还有广大蒲友，认知不太统一，前面楼层大佬给我的感觉是有手就行。。可以很快申报拿证

lc540511

guigui1957 发表于 2023-8-31 14:38
东西做出来和拿证是完全不一样的概念。

新手的问题就是：不知道问题在哪

Jonneyhuang1

试试就知道了，结果再来告诉大家

voldemort

先不说你的研发资料要补一堆，你的质量体系没有，生产体系基本没有，转换验证要做，你的中间品检验、成品检验不自己做吗，还是都委外；
转换验证、试产做完，去做注册检验、生物学评价，然后提交注册。
想想就头大

EnticE

医疗器械设计开发 “可行性报告～立项资料～工艺设计阶段文件～实验室研究阶段文件～小试～转换～中试～设计验证（各种评价报告）～设计确认（临床）”，全过程并列包含风险管理文档，研发输出的全套，我就是干这个滴，目前写了一个二类医疗器械已下证，一个三类注册中，一个三类临床阶段。有需要可以找我。

lc540511

voldemort 发表于 2023-8-31 15:00
先不说你的研发资料要补一堆，你的质量体系没有，生产体系基本没有，转换验证要做，你的中间品检验、成品检 ...

大佬，转换验证是啥？目前是研发=生产，不管设备还是批量，都一样，这样也要做转换验证么？检验都是委外。。。过程检目前没有。。