成品含量均一性标准

才才@

一批无菌产品，某一辅料含量标准是：80%-120%；由于工艺原因，导致，灌装前段含量在90%左右，中段和后段含量在95%，请问各位大神这批产品前段能放行么，整批能放行么


补充内容 (2023-9-1 12:19):
滤芯对辅料有吸附，灌装前段，吸附未饱和，辅料含量偏低

yc20160802

如果产品质量都符合出厂内控标准，整批能放行。

册t6225sc6

一批次料不同取样点检测含量不一样，哪怕符合要求，也不可以放行；一批料做不到均一性，说明你们工艺控制有问题，哪个客户敢接受这样的货物

汉字太少

符合放行标准就可以放行。

栗子7

辅料含量影响了产品含量？

张勇123456

辅料的影响不大吧，且在控制标准内，可以放行，考虑是不是这个标准制定的不准确才会有这些漏洞。非专业人员，仅供参考

默子

工艺原因？偏差？还是工艺设计原因？还是本身不均匀？
符合标准就放行是不负责任的

13657200472

符合规定，四个字就够了。
很好奇，你们的工艺验证是什么结果。

才才@

13657200472 发表于 2023-9-1 11:20
符合规定，四个字就够了。
很好奇，你们的工艺验证是什么结果。

随着置换量的不断增加，含量逐步提高

AAnny

这种滤芯对辅料吸收，导致含量变化有没有在工艺验证中体现，有没有在申报该产品时被注册认可。这种问题，你得产品是符合要求的。但是，如果被检查提出来，你得有依据。比如，把当时注册申报做的验证产品，也是一样这样的问题，但是，注册申报时，认可了，那么你就可以跟检查员沟通，检查员一般也不会为难。但是，如果，没有在工艺验证中考查这样的问题，会被挑战。也就是说，验证中，证明了你得工艺就是这样了，上市后，出现这样的情况，就是正常情况。