冻干粉针剂中的灌装装量是怎么确定的呢？

向春 · 发表于 2023-9-6 14:10:26

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冻干粉针剂中的灌装装量是怎么确定的呢？我们在设计灌装装量时应该考虑哪些因素呢？

dengjianyyy · 发表于 2023-9-6 14:30:53

这个问题很难回答啊，是生产？还是研发？
生产根据规格/浓度计算应灌装装量，在按质量标准中装量差异百分比控制范围控制应灌装量的范围。

是是非非 · 发表于 2023-9-6 14:38:03

如果的冻干制剂还需要考虑灌装后液面高度，避免太高而影响升华时间。

near · 发表于 2023-9-6 15:27:02

这个不是在研发时二期的内容吗？从药物浓度梯度的临床效果来决定最佳

小斌12 · 发表于 2023-9-6 15:31:11

本帖最后由小斌12 于 2023-9-6 15:35 编辑

我都是按不低于理论含量100%灌的，装量控制在含量100%上下小范围内波动，看灌装精度...设计阶段最主要就是考虑页面高度，选用的瓶子规格等，好比一个产品，10ml瓶灌5ml，冻干就比较难搞了

水成文 · 发表于 2023-9-6 15:41:04

与瓶规格，每支治疗效果等都有关系

jiongsoso · 发表于 2023-9-6 16:36:59

研发和工艺验证的时候做，从灌装到冻干，液体装量到冻干粉/饼装量的对应关系

向春 · 发表于 2023-9-6 19:18:58

dengjianyyy 发表于 2023-9-6 14:30
这个问题很难回答啊，是生产？还是研发？
生产根据规格/浓度计算应灌装装量，在按质量标准中装量差异百分 ...

在生产中

[质量保证QA] 冻干粉针剂中的灌装装量是怎么确定的呢？