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稳定性研究的时间

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发表于 2023-9-7 14:34:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,我想问一下稳定性研究可以在注册检验完成之前进行吗,如果在注册检验完成之前就开始,注册检验又不过关,稳定性研究是不是得重新开始呢
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药生
发表于 2023-9-7 14:40:09 | 显示全部楼层
个人认同,但是这么赶时间吗
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药徒
发表于 2023-9-7 14:47:13 | 显示全部楼层
那如果送检完成了,但是后续做的稳定性研究结果和贵公司的预期差距较大,那是再重新送检么?个人认为稳定性还没有完成,那产品就是还没有完全确定下来,没确定的产品怎么送检。
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宗师
发表于 2023-9-7 15:11:23 | 显示全部楼层
理论上本来就是在注册检完成前做的,不然送检的产品标签上不是有有效期,那个有效期肯定是研究完才有的,不是拍脑袋就有的
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药徒
发表于 2023-9-7 16:17:39 | 显示全部楼层
应该是在注册检验之前完成,至少要保证在注册检验期间产品不会过期失效。
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 楼主| 发表于 2023-9-7 16:19:14 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2023-9-7 15:11
理论上本来就是在注册检完成前做的,不然送检的产品标签上不是有有效期,那个有效期肯定是研究完才有的,不 ...

噢噢噢噢,我懂了,谢谢
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 楼主| 发表于 2023-9-7 16:21:48 | 显示全部楼层
启番 发表于 2023-9-7 14:47
那如果送检完成了,但是后续做的稳定性研究结果和贵公司的预期差距较大,那是再重新送检么?个人认为稳定性 ...

我明白您的意思了,其实是我这个小白的一个疑惑,不明白哪个应该在前,我之前以为应该是注册检验在前的,您这么一说我就懂了,谢谢
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 楼主| 发表于 2023-9-7 16:22:54 | 显示全部楼层
因果律-一人 发表于 2023-9-7 14:40
个人认同,但是这么赶时间吗

不是赶时间,就是我这个小白的一个疑惑谢谢您
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 楼主| 发表于 2023-9-7 16:31:22 | 显示全部楼层
guigui1957 发表于 2023-9-7 16:17
应该是在注册检验之前完成,至少要保证在注册检验期间产品不会过期失效。

好的,谢谢您
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药徒
发表于 2023-9-7 17:23:43 | 显示全部楼层
什么都没经过验证确认了,就送检了,就算检验合格了,怎么保证你下次生产出来的东西还能合格
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 楼主| 发表于 2023-9-7 17:59:16 | 显示全部楼层
vincentpian 发表于 2023-9-7 17:23
什么都没经过验证确认了,就送检了,就算检验合格了,怎么保证你下次生产出来的东西还能合格

明白了,谢谢您
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