配方颗粒

门东草堂

请问1.配方颗粒生产一定要申请颗粒制剂的生产许可吗 ？中药饮片的生产许可可以吗2.配方颗粒生产要取得批准文号吗？

武勇

1.没有颗粒剂车间和颗粒剂生产许（现在常规标注为：颗粒剂（含中药配方颗粒））可你怎么生产合规的颗粒剂呢？生产出来的叫假药，一般会顶格处罚（未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款）。
中药饮片的生产许可证只能生产许可证范围内的传统饮片，不得生产配方颗粒（虽然配方颗粒按饮片管理但他属于颗粒剂范畴）。
2.中药配方颗粒品种实施备案管理，取得是备案号，不是批准文号，一般都是“上市备字XXXXXXXXXXXXX”数字代表省份、时间、品种等等。