变更原料，改变原有工艺可以吗？

江河一粟 · 发表于 2023-9-12 20:06:34

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本帖最后由大呆子于 2023-9-13 08:15 编辑

我们是生产的药品，剂型是混悬剂。目前我们用的糊精都是购入后，有烘干工序，即用烘箱烘干，快速检测水分低于3.0%后，供下一道工序使用。目前使用烘箱烘干的问题是糊精进出烘箱粉尘大，能耗也高。最近考虑到跟供应商联络，要求其提供的糊精水分低于3.0%，成本每吨提高150元，我们采购后如果检验合格可以直接使用，不用再走烘干工序，目前我们打算是烘干工序记录还是继续写，但是实际不烘干，这样合适吗？如果走正规流程，需要走变更流程吗？哪位能给指导一下？

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snow_v21st · 发表于 2023-9-13 07:54:00

做一个微小变更就可以了吧？！只是简单的水分控制，说明变更理由：变更前辅料水分高，需要控制在3%以为，后来辅料供应商加强了水分控制，前端生产工艺没变，3批验证加稳定性考察，over。
最好不要编假记录，本来合规的事变成了非法勾当，得不偿失

13657200472 · 发表于 2023-9-13 07:56:09

嗯，糊精应该是辅料。变更的理由很充分，可行。
鸭头看起来不错，虽然我不吃这玩意。

大呆子 · 发表于 2023-9-13 08:16:42

主食那么小，菜那么大，看着费劲，调整了一下

你这个烘干是辅料的预处理，这个是可以放在供应商那里处理的，微小变更就行

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-13 08:29:42

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wzzz2008 · 发表于 2023-9-13 08:41:00

看你的描述，应该是变更辅料才对吧。

snaaiydn · 发表于 2023-9-13 08:45:52

修订相关文件，通过验证。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-9-13 08:54:59

我以为你们是做食品的。。。。

江河一粟 · 发表于 2023-9-13 09:10:43

eastwz9 发表于 2023-09-13 08:54
我以为你们是做食品的  。。。。

明明是做药品的，哈哈哈。变更是应该进行的，还要进行验证。这个记录是不是也得进行变更。

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老K · 发表于 2023-9-13 09:16:34

应该是辅料变更标准——这种情况可以由辅料那边提变更申请和备案；然后你们制剂属于微小变更，年报里报即可（这里可能涉及要先咨询下省局，省局要先评判下，没问题就这样走，有异议按照省局建议来）

Sunshine_HC · 发表于 2023-9-13 09:47:50

变更辅料，不要编造记录

江河一粟 · 发表于 2023-9-13 09:59:43

Sunshine_HC 发表于 2023-9-13 09:47
变更辅料，不要编造记录

收到，确实是这样。

b123456B · 发表于 2023-9-13 15:46:58

辅料标准变更，微小变更，没必要编记录

九五二七 · 发表于 2023-9-14 10:00:36

需要提变更
你入厂标准要重新修订厂家的烘干方式和你的比较厂家的大批量和你生产的量肯定不一样确认烘干方式辅料是否带入其他杂质是否对辅料有其他影响烘干后物料入厂和你之前自己烘干物料的质量对比看你工艺规程有该辅料的烘干规定的话还需要修订工艺规程及相应记录跟踪一批或几批成品的检验情况

江河一粟 · 发表于 2023-9-14 10:14:40

九五二七发表于 2023-09-14 10:00
需要提变更
你入厂标准要重新修订   厂家的烘干方式和你的比较  厂家的大批量和你生产的量肯定不一样   确认烘干方式辅料是否带入其他杂质  是否对辅料有其他影响   烘干后物料入厂和你之前自己烘干物料的质量对比    看你工艺规程有该辅料的烘干规定的话   还需要修订工艺规程及相应记录   跟踪一批或几批成品的检验情况

糊精的进厂质量标准是按照药典规定的标准，我们只是将检验合格的糊精，进入车间进行烘干处理，保证水分低于3.0%后，方进入下一道工序使用，而我们的工艺规程确实有糊精烘干的时间，温度已经烘干过程如何监控，最后经测定水分低于3.0%后才能实际使用。
感谢老师的教导

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九五二七 · 发表于 2023-9-14 11:08:15

江河一粟发表于 2023-9-14 10:14
糊精的进厂质量标准是按照药典规定的标准，我们只是将检验合格的糊精，进入车间进行烘干处理，保证水分低 ...

你现在是直接购买烘干的糊精对于水分有要求需要修订标准这个标准修订是微小变更

wsx · 发表于 2023-9-19 08:21:06

注册工艺如何描述的，如果有烘干处理，就属于工艺变更了，没那么简单

greatfacecat · 发表于 2023-9-19 11:25:32

只要厂家不变，我觉得算是小的变更，没那么复杂~~鼠脖不错

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