溶出仪要求溶出仪使用时，桨杆、篮杆、转篮的编号意义？

ECHO-秦墨漓

药典要求溶出仪使用时，桨杆、篮杆、转篮的编号应与溶出杯编号及仪器编号一一对应。这样做的目的和意义是什么？如果不对应，会造成什么影响？

wzzz2008

药典，好像没提过这个要求。
如果有，你可以试着贴出原文来。
这个，应该是企业的要求，逐步的变成的通用要求。
至于原因，很简单，仪器的使用状态，应该和校正、确认状态保持一致。而你做机械校正的时候，用的是一个组合，实际使用时，用的如果不是这一套组合，怎么保证实际使用时仪器的状态是和机械校正的时候是一致的呢，如果不能保证，又怎么保证，你的检验结果是可靠的呢。

huhu

wzzz2008 发表于 2023-9-18 08:09
药典，好像没提过这个要求。
如果有，你可以试着贴出原文来。
这个，应该是企业的要求，逐步的变成的通用 ...

实际上“实际使用时仪器的状态是和机械校正的时候是一致的”是不可能

Tay

做确认的时候桨杆、篮杆、转篮与溶出杯编号及仪器编号对应相当于是设备的配置项，确认的结果复核预期也是在这个前提条件下的，所以使用的时候理论上要对应，这是良好实践，你要说法规或药典规定，那倒没有，实际上还是企业内部自己管理的事情，只能说这么做，风险最小，也不容易被挑战。