C+A级洁净区无菌灌装的人员资质确认

曾猪奶茶 · 发表于 2023-9-19 12:39:04

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各位老师好，想请问一个问题，是关于人员资质确认的内容
我们公司是无菌制剂，洁净区是C级的，bfs有一部分是A级风淋区，所以我们的洁净区等级是C级背景下的A级区。
我们上个季度内审，有一条缺陷项是关于灌装间人员资质的问题，外面找的顾问提出，在灌装间工作的员工需要进行资质确认
除了每半年会有一次APS以外，增加了一条规定“QA及生产部新员工在参与无菌灌装前必须参与过一次成功的APS（无菌工艺模拟试验），且通过资质确认”
现在的问题是车间不配合这个整改工作，认为这样的规定没有必要，我在GMP 指南中只找到了关于B级和A级，没找到C级的相关规定，想问一下各位老师，能不能告诉我该怎么说服车间

蓝雨~ · 发表于 2023-9-19 12:44:21

这个好像是不用的吧C+A，等待大神解读

wsx · 发表于 2023-9-19 13:18:50

你让顾问说个明白，资质确认的内容。是不是培训，日常监控之类。APS针对无菌工艺，看你们的产品是不是了。

准圣级药老 · 发表于 2023-9-19 13:28:00

那意思是如果我不做无菌模拟灌装，那我之前该工序员工离职，没法补充新员工？或者说我这个工序来一个新员工就必须做一次APS？给我是生产的我也不改啊，再者说了，QA为什么也要参加APS？他们参与直接生产？他们是监督作用。

雨辰1 · 发表于 2023-9-19 13:38:31

我理解员工通过岗位培训及考核，取得上岗证就可以了。至于上岗考核需不需要通过APS，还是需要看贵公司的工艺。

大兴西北！ · 发表于 2023-9-19 14:04:14

无菌附录47条
新版指南458-459页
无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）15页，
如果这些还不够，找领导吧，纯耍无赖

cxj0205 · 发表于 2023-9-19 14:24:57

C+A灌装，是非最终灭菌产品的吧，不需要APS的，QA是要算在APS的，监督也是风险，除非你不进去，哈哈哈，进去就是风险；新员工没有经过APS的话，在非最终灭菌产品里是不能进行无菌风险高的关键操作的，当然并不是不能进洁净区，只要经过更衣确认就能进。

nana8802 · 发表于 2023-9-19 14:39:22

C+A灌装，是非最终灭菌产品没有必要做

微信m4d9yhly · 发表于 2023-9-19 14:53:34

进行高风险操作和在现场辅助或者现场QA监控是不一样的，要进行高风险操作是需要进行APS的

海海人生 · 发表于 2023-9-19 15:33:24

我很好奇，既然是顾问提的，顾问没有进行解答吗，依据是什么？车间不配合，是因为有疑问还是纯属不想干？

曾猪奶茶 · 发表于 2023-9-19 15:40:58

wsx 发表于 2023-9-19 13:18
你让顾问说个明白，资质确认的内容。是不是培训，日常监控之类。APS针对无菌工艺，看你们的产品是不是了。

你好，当时顾问给出的意见就是需要增加，灌装间工作新员工进行无菌操作前需要参与一次成功的APS。资质确认的内容就是完成计划中的培训、参与过成功的APS，经车间和QA批准后分发资格证

九五二七 · 发表于 2023-9-19 15:43:23

我看就没有这个必要吧

曾猪奶茶 · 发表于 2023-9-19 15:43:55

制药初学者发表于 2023-9-19 13:28
那意思是如果我不做无菌模拟灌装，那我之前该工序员工离职，没法补充新员工？或者说我这个工序来一个新员工 ...

你好，我们公司BFS设备的A级风淋区的浮游菌是现场QA采集的，所以认为现场QA也属于可能干预A级区的人员。车间现在不配合的原因和你说的差不多，我们公司车间人员流动性比较大，车间主任说，如果没经过APS那是不是就不能生产了？不现实

曾猪奶茶 · 发表于 2023-9-19 15:46:52

cxj0205 发表于 2023-9-19 14:24
C+A灌装，是非最终灭菌产品的吧，不需要APS的，QA是要算在APS的，监督也是风险，除非你不进去，哈哈哈，进 ...

我们公司主要产品是非最终灭菌产品，现场QA要执行A级风淋区的环境监测工作，所以把QA和生产部放在一起了

曾猪奶茶 · 发表于 2023-9-19 15:47:43

微信m4d9yhly 发表于 2023-9-19 14:53
进行高风险操作和在现场辅助或者现场QA监控是不一样的，要进行高风险操作是需要进行APS的

你好，怎么定义高风险操作呢，我有点不太明白

曾猪奶茶 · 发表于 2023-9-19 15:50:08

海海人生发表于 2023-9-19 15:33
我很好奇，既然是顾问提的，顾问没有进行解答吗，依据是什么？车间不配合，是因为有疑问还是纯属不想干？

你好，车间不配合的原因是我们公司人员流动性挺大的，，就是担心主操走了，没人能接替，如果遇上这样的情况就会耽误生产

cxj0205 · 发表于 2023-9-19 16:10:50

曾猪奶茶发表于 2023-9-19 15:46
我们公司主要产品是非最终灭菌产品，现场QA要执行A级风淋区的环境监测工作，所以把QA和生产部放在一起了

非最终灭菌的在C+A灌装，这个本身就不太行吧。关键风险操作是配件无菌组装、故障调节、破瓶处理等操作，需要有预定的操作控制无菌风险的。

海海人生 · 发表于 2023-9-19 16:15:36

曾猪奶茶发表于 2023-9-19 15:50
你好，车间不配合的原因是我们公司人员流动性挺大的，，就是担心主操走了，没人能接替，如果遇上这样的情 ...

非最终灭菌产品要求APS是不是过于严格了？这是车间不配合的因素之一吧
根据生产情况，将参与改为培训可能好执行一些，毕竟APS不是时时都有的

1599288795 · 发表于 2023-9-19 17:58:13

APS是有必要的；但是没必要新员工就来一次；每半年一次就够，然后这个过程相关的培训你得套出对新人进行培训，——其培训可以是实操，由合格的人员负责指导培训就行了。没有必要必须参与过一次成功的APS。每半年，不能刚做完，换新人了就重新做。上岗前培训合格后，批准上岗，做个合格上岗的人员名单批准版或者盖章授权的，或者做个上岗合格证挂着

b123456B · 发表于 2023-9-20 10:30:49

制药初学者发表于 2023-9-19 13:28
那意思是如果我不做无菌模拟灌装，那我之前该工序员工离职，没法补充新员工？或者说我这个工序来一个新员工 ...

因为有的厂子QA是需要进去除了做环境监测还要出问题的时候进去做详细调查的

[生产制造] C+A级洁净区无菌灌装的人员资质确认

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