EO灭菌的装载确认

Casasd · 发表于 2023-9-25 14:41:23

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问一下各位老师，关于EO灭菌中装载确认：
问题1：是否做最大装载、最小装载就可以（可以理解为覆盖最恶劣负载？）后期可以在最大和最小之间选择？
问题2：装载确认在半周期做还是全周期做，灭菌参数怎么选？例如2次全周期分别最大、最小，最小装载用上限参数+二次灭菌。

u1597025199 · 发表于 2023-9-25 16:40:08

我不是太清楚。
问题1：听灭菌合作单位说，做了最大和最小装，在之后的灭菌中装载量可以在这之间。
问题2：装载应该在短周期吧。（半周期之前摸参数的，从装载方式密度体积结构复杂程度考虑）

Clockworks7l · 发表于 2023-9-26 09:10:40

问题1：目前的法规规定的是最大装载（最具挑战性）必须要做，最小装载看是否出现没有满柜运行的情况，如果日常灭菌都是满柜状态的话，可以只做最大装载。不过最新的意见稿里，要求最大和最小装载都要做验证了，还没有施行。
问题2：装载确认一个是装载模式和装载密度之类的，这个在方案阶段就要确定。如果是物理性能的话，可以在OQ和PQ阶段进行，也可以直接在PQ阶段进行。在PQ阶段进行可以单独的做PPQ，也可以跟MPQ一起进行。一般常见的做法是三次半周期加一次全周期，如果想做的全面点的话，最小装载可以做一次半周期的MPQ和PPQ。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2023-9-26 11:59:51

我们最近也在做EO灭菌确认，可以一起学习讨论一下

炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2023-9-26 13:20:42

1. 可以；
2. 不太规范的，三个半周期中的一个研究最小装载看看IPCD是否全阴。要是规范的加一个半周期研究最小装载量。

Casasd · 发表于 2023-9-28 10:48:26

学习了，谢谢大家。

澄清石灰水 · 发表于 2024-7-19 10:27:20

1，是
2，在写方案的时候，参数参考客户给的产品定义，结合相似灭菌工艺，或者根据产品自己开发。楼上说的，最小做一次ppq和mpq有数据支撑

vugjkhoi · 发表于 2024-7-19 11:18:53

蹲一个

许钵满 · 发表于 2024-8-2 15:11:55

Clockworks7l 发表于 2023-9-26 09:10
问题1：目前的法规规定的是最大装载（最具挑战性）必须要做，最小装载看是否出现没有满柜运行的情况，如果 ...

最新的意见稿叫啥名字呀

Clockworks7l · 发表于 2024-8-6 17:00:51

许钵满发表于 2024-8-2 15:11
最新的意见稿叫啥名字呀

就是ISO 11135-2023，不过目前只是意见稿，而且内容巨多，变更的地方还不少，变更的都是增加工作量的地方