体外诊断试剂许可事项变更

z关于你的传说 · 发表于 2023-9-27 15:59:01

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试剂的注册证下发前发现需要进行许可事项变更，变更注册检验的样品是需要等注册证下来申请生产许可后生产？还是注册证没来下前就可以生产？

逝期 · 发表于 2023-9-27 16:20:10

没证谈不上变更

朔mnqn19qs · 发表于 2023-9-27 16:55:18

刚注册就变更，我的理解是样机应该在注册证下发后生产，因为变更要设计项目立项，立项完才能生产验证吧，证书还没下来就可以立项吗

DIEYOUNG · 发表于 2023-9-28 09:11:17

这小时间卡的，，，您是想检验先行吧，等注册证下来直接就可以递交变更申请，
我觉得检验用样品没必要等生产许可，毕竟你首次注册的样品也是在没有生产许可的情况造出来的。
成不成的先干再说。

z关于你的传说 · 发表于 2023-9-28 16:07:44

逝期发表于 2023-9-27 16:20
没证谈不上变更

请问那就是还是要等注册证下来，申请完生产许可，再生产变更用样品？

z关于你的传说 · 发表于 2023-9-28 16:08:46

DIEYOUNG 发表于 2023-9-28 09:11
这小时间卡的，，，您是想检验先行吧，等注册证下来直接就可以递交变更申请，
我觉得检验用样品没必要等生 ...

担心走不通

z关于你的传说 · 发表于 2023-9-28 16:09:37

朔mnqn19qs 发表于 2023-9-27 16:55
刚注册就变更，我的理解是样机应该在注册证下发后生产，因为变更要设计项目立项，立项完才能生产验证吧，证 ...

好的，考虑一下