验证与SOP的生效讨论

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求教各位大佬，在运行确认中首先要确认的是SOP是否生效，但是生产方表示为其SOP要根据我验证完成后才进行，极限拉扯，该如何处理。

ななみs8z

放个屁股，蹲蹲

不是童话

有两个方案，1、直接用厂家的使用说明书做运行确认，缺点是可能涵盖不到自己需要的内容；2、生产先编写一份SOP草案，运行确认根据草案进行确认，验证完成再把相关问题汇总给到生产修改SOP形成定稿。

三水el4

要先验证（IQ OQ PQ）后有SOP
文件确认不包含该设备的使用SOP呀，只是包含了验证过程中的相关检验SOP

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sop可以在DQ时通过索要厂家说明书、设计图等来起草，过程中IQ、OQ都处于草稿状态，不过受控，有文件编号，起草日期，直至OQ结束，PQ开始之前升级一版，sop必须定稿。

ω6de50313

首先根据厂家说明书制定SOP-00版本，经过批准后按该SOP进行设备验证，根据验证结果生成SOP-01版本并生效

cloudsky

这个其实没有严格定义，每个公司的做法不同，有的公司是在OQ执行之前制定出SOP，但是SOP只是初版并没有生效，等PQ或则生产工艺验证做完之后升级一个版本后生效相关SOP。也有公司等全部验证做完之后才会出具相关的SOP直接生效。
至于这个没有什么太大争议，和领导反馈，如果领导讨论结果在我说得方案中选一个就可以。这个不是什么太大的问题。

海海人生

OQ的操作是根据SOP执行的，所以需要有SOP
但SOP的定稿依赖与OQ的结果，所以要先做OQ
结论：OQ时只需要确认有SOP即可，可以只是初稿，但不需要生效。也可以是厂家提供的使用说明书。PQ前SOP需要生效

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做OQ时，可以根据厂家的说明书写一个SOP草案，然后OQ结束后，根据结果把SOP草案弄成正式的文件。最好是在PQ之前生效，毕竟PQ时需要根据SOP进行设备操作。

黄汉清

cloudsky 发表于 2023-9-28 11:59
这个其实没有严格定义，每个公司的做法不同，有的公司是在OQ执行之前制定出SOP，但是SOP只是初版并没有生效 ...

弄清楚验证的目的：
1、确认设备是否符合DQ。
2、IQ\OQ\PQ符合要求。
3、通过验证确认SOP是否可行、有效，是否需进行补充，包括维护、保养部分。
4、通常做法，先有SOP草案（根据说明书、生产现场实际、已有设备的操作经验等），验证后，对SOP进行确认。

韶光换

一般的做法是IOQ前有一个草稿，PQ前生效

准圣级药老

OQ有SOP的草案就可以，OQ完成以后根据结果修改SOP内容，PQ开始之前批准就可以。

wangling@1

OQ的操作是根据SOP执行的，所以需要有SOP
但SOP的定稿依赖与OQ的结果，所以要先做OQ
结论：OQ时只需要确认有SOP即可，可以只是初稿，但不需要生效。也可以是厂家提供的使用说明书。PQ前SOP需要生效

毛驴张

除了基础性的比如偏差、变更验证总计划这类文件是验证前就要出具正式版，其他的SOP类文件不都是PQ前生效就可以了嘛？

amai212

你们新的SOP 不需要放在文件确认里啊， 应该是验证完了后再批准SOP生效

abao

SOP和验证同步

屈景生

验证主要是确认相关的功能和工艺是否能实现，而sop主要是根据后续管理和具体的工艺参数来制定的。

来自苹果APP客户端

963tgb

根据厂家提供的通用参数加上自己摸索实验的结果，编写出SOP初版，再进行验证，确认参数是否三批次的验证如果参数验证没问题，就可以定稿sop

来自安卓APP客户端

963tgb

SOP初稿——验证——SOP正式版本