DMF微小变更能否在年报中提交

HanCui翠 · 发表于 2023-9-28 16:21:03

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求教DMF微小变更能否在年报中提交？谢谢！

没尝酥 · 发表于 2023-9-29 10:31:33

为啥不可以呢。没明白

郑晓军 · 发表于 2024-3-21 17:31:21

不能在年报中提交变更，

Goodidea · 发表于 2024-7-9 09:12:59

变更需要增补，不能在年报中报告变更，小变更也不行

忙碌小年糕 · 发表于 2024-9-4 21:49:47

Goodidea 发表于 2024-7-9 09:12
变更需要增补，不能在年报中报告变更，小变更也不行

大佬，想请教一下，查看了官网上的annual report template，年报中应当包含行政信息、amendment以及授权信息，其中的amendment是指我们自发地由于公司内部发生的变更从而对DMF进行修订增补，还是指技术审评中指出的DMF缺陷项进行发补？
其次就是年报中是无法提交变更的，那么对于轻微变更（Minor change）的申报，我们是放在申报moderate/major change中一同申报还是技术审评指出缺陷项的发补中一同申报？

Goodidea · 发表于 2024-9-6 09:19:30

忙碌小年糕发表于 2024-9-4 21:49
大佬，想请教一下，查看了官网上的annual report template，年报中应当包含行政信息、amendment以及授权 ...

dmf指南有写，请看指南

[FDA药事] DMF微小变更能否在年报中提交

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