成品放行

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请问一下成品的批放行，质量授权人应该审核哪些内容，成品放行单上应该编制哪些内容？谢谢

老K

GMP中关于质量保证还是质量控制那块好像有列举成品放行要审核哪些内容；NMPA或者CDE以前发过一些模板好像有放行审核这方面的？（这一点记不太准了哈，如果中国没有那么就是EU那里看到的）

lllllyyyyy

产品的放行应当至少符合以下要求：
  （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
  1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
  2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
  3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
  4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
  5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
  6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
  （二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
  （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
  （四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

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成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验/验证记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/验证人员及其审核、批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定要求；经授权的放行人员已签发产品放行单，批准成品放行。

Letisbe

质量部门的放行的前提：
1.生产用物料得到合适的质量评估并放行；
2.祥光设施、设备已经确认合格；
3.生产工艺和分析方法已经验证合格；
4.已完成所有必需的检查、测试和评估，包含因偏差或变更引起的额外测试，无菌产品的无菌检查结果合格；
5.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
6.所有与本批有关的异常，包括偏差、检验结果超标等，均一按照程序调查、评估并处理、变更已纳入控制。
质量受权人放行的前提：
1.质量管理部门的审核工作不存在疏漏或错误，偏差、检验结果超标春丽得当；
2.产品及其生产过程符合注册标准和GMP要求；
3.批生产及检验相关变更已按照规程处理，需要经药监部门批准的变更已得到批准；
4.产品检验结果符合放行质量标准。

阳光蒲照

放行人只签字或盖章。单子上有品名，批号或流水号，放行人，放行日期

AAnny

主要公用系统、设备、清洁方法、生产工艺经过了验证，洁净区内各岗位温度、湿度、压差梯度控制符合标准规定。洁净区风速、压差、尘埃粒子在线监测合格，洁净区微生物动态监测合格。各岗位按工艺要求使用工艺用水，且日常监护（在线和实验室监测）合格。物料是经过授权的放行人放行使用，并有放行证书；各岗位生产记录审核合格。具有物料平衡/收率检查的岗位，物料平衡/收率检查结果符合规定限度要求，计算人、复核人均已签名。所有必要的检验仪器/设备经过确认/或验证。
所有必需的检验方法经过确认或验证。请验单填写完整，并有请验人员签名。
取样记录完整，并有取样人员签名。
样品已贴签，是按规定储存条件存放。
该批产品是按规定进行留样
检验仪器/设备经过校验，并在有效期内。
玻璃计量器具经过校验，并在有效期内。
我们分为批生产和批检验记录审核清单，内容设计齐全。上述是我们的一部分，并不是全部。

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AAnny 发表于 2023-10-14 13:06
主要公用系统、设备、清洁方法、生产工艺经过了验证，洁净区内各岗位温度、湿度、压差梯度控制符合标准规定 ...

感谢老师答疑