专用设备的设备使用日志

药徒

ICH Q7
6.21 当设备专用于生产某一种中间体或API且中间体或API的批号是按照一定的序列时，则不必建立单独的设备使用记录。当使用专用的设备时，使用、清洁和维护记录既可以是批记录的一部分，也可以单独保存。


有没有老师分享一下，有没有企业是这样的，专用设备的设备使用日志是否就不需要了，包括称量设备（磅秤，电子秤，高位槽等）、反应设备（反应釜、离心机、烘干机等）。

Morningstay11

同问，现在现在还接受这样的做法吗

Lily_VIP

看字面意思是专用设备用于连续生产某一种成分的多个连续批次时，可以不用专门记录每次使用情况(因为所有的信息、参数都是一致的)，应该记录一次说明清楚使用情况就行吧。至于你说的称量设备和反应设备的使用日志，应该还是要记录的吧，只是如果符合连续用于同一种成分连续多个批次时，可以不用每次都记录，总的记录一次并说明情况，应该就可以了吧。没有实际经验仅供参考讨论。