产品注册问题咨询

海边卡夫卡

请教各位老师一个问题，我们准备注册一款二类的无菌无纺布片，因为我们不是专业做无纺布的，所以有些无纺布的性能指标比如醚中可溶物这种我们虽然购买相应设备和试剂也能测，但是试剂购买比较麻烦，涉及安全，所以想问成品的检测中像这种原料本身带有的性能，后续的加工不影响其性能的，能否采用供应商报告中的检测数据作为其放行依据！虽然《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》里面已经明确规定了，实际情况大家都是怎么做的？给个可实操的建议，谢谢！例如我的技术要求里面是否可以将相应的性能指标直接就不列入进去，可行吗？

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》:企业原则上不得采用以下放行标准：对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验／试验／验证／确认即放行的；对关键工序的中间品 成品重要质量控制性能指标未进行检验／试验／验证／确认即流转的;未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有指标仅采用进货检验过程检验数据转移即放行的；成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。

mopiaoxiang

原则上这三个字说的好。

甘蔗地与西瓜地

1.需要控制的建议还是写道技术要求里
2.这类项目可以定为型式检项目

无纺布的性能指标有醚中可溶物吗？还是混纺纱布？