不同时期，内毒素结果不一致是什么原因

浪子心声dbl

最近测试内毒素的时候，发现一个奇怪的现象：产品是冻干粉，刚生产完的时候，测试内毒素是合格的，但是过了几个月后，重新取样复测，发现内毒素增加了。
1、是多批次样品存在这种情况，但不是每批都这样
2、测试结果也与送外检做过对比，可以排除检测的问题
3、产品采用的是普通的塑料袋包装，包装袋不是无内毒素的袋子，袋子用扎带密封
4、初测到复测这几个月时间，产品没有打开过5、产品不是无菌产品，只是有微生物限量控制
现在不确认是哪方面的原因导致的，请大神帮忙指导，谢谢。

wzzz2008

去查查，内毒素是啥，就好了。

浪子心声dbl

wzzz2008 发表于 2023-10-24 13:35
去查查，内毒素是啥，就好了。

知道内毒素是什么。现在是想知道怎么排查导致内毒素两次测试结果不一致的原因

小杨小杨zcx

菌没杀完？哪个过程被污染了？

蒲公英媒体助手

CEAO/毕凯医学携手i-Hope医学精彩亮相第九届泛希腊肿瘤学术会议

希腊塞萨洛尼基，北京和上海2023年10月8日 /美通社/ -- 2023年9月29-10月1日，第九届泛希腊肿瘤学术会议在希腊海滨城市塞萨洛尼基召开，本界会议设置10个专场，旨在探讨肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、黑色素瘤和乳腺癌等方向的创新诊疗进展。北京时间2023年10月1下午2点到3点30分，希腊时间早上9点到10点30分，由i-Hope医学的五位肺癌、乳腺癌和黑色素瘤青年专家组成的中国专家团精彩亮相专场会议，唱响了中国之声。这也是继2018年首次参与以来，连续第五年有中国专家在该会议上和欧洲同道分享和交流来自中国肿瘤领域的科研成果和临床经验。


中国专场由来自希腊亚里士多德大学的SofiaBaka教授、来自德国海德堡大学医学院前胸部肿瘤科主任Christian Manegold教授和和来自Springer出版集团的Stoeva Magdalnena教授共同主持。首先由i Hope医学的创始人，来自解放军总医院第五医学中心肿瘤内科的秦海峰教授作了特别致辞，他表示i Hope医学是一个青年医师的全能力培养平台，鼓励大家积极分享见解，创新思维，展示自我，共同推动肿瘤学的发展，为患者提供更好的医疗服务。也特别感谢组委会的邀请和合作伙伴中欧肿瘤联盟(CEAO)以及毕凯医学的大力支持。秦教授也特别提到，本次会议是i Hope医学首次组团亮相国际肿瘤学大会，对i Hope医学国际化具有里程碑的意义，未来可期。


致开场辞: i-Hope医学创始人秦海峰教授(左上); 佟丽斐医生(右上)；冯慧晶医生（右下）
致开场辞: i-Hope医学创始人秦海峰教授(左上); 佟丽斐医生(右上)；冯慧晶医生（右下）


在接下来的学术环节，来自大连市第五医院放疗科的佟丽斐医生通过阐述真实世界中伏美替尼一线治疗局晚期或转移性EGFR敏感基因突变非小细胞肺癌患者的使用情况，证明了其高效、低毒的临床疗效，可作为这些患者的一线治疗新选择。


彭伟医生
彭伟医生


来自江苏省肿瘤医院肿瘤内科的彭伟医生通过深耕基础研究，发现piRNA-1245仅在肿瘤组织中特异性表达而在正常组织中几乎不表达，为piRNA在癌症精准治疗中的运用提供了理论基础，并为未来的癌症治疗带来了希望。


路丹医生
路丹医生


来自黑龙江医科大学第二附属医院肿瘤内科的路丹医生就2023CSCO 乳腺癌指南中针对HER2阳性患者的诊疗部分做了详尽的解读，传递了中国专家的诊疗共识。来自北京胸科医院肿瘤内科的马丽医生汇报了一项前瞻性随机多中心III期临床研究，结果表明HR阳性/HER2阴性/淋巴结阳性的可手术乳腺癌患者如果术前新辅助化疗无反应，也不需要接受额外的术后化疗。


冯慧晶医生
冯慧晶医生


来自山西省白求恩医院肿瘤中心的冯慧晶医生从泛死亡基因进行皮肤黑色素瘤亚型的鉴定，并建立相关的预后模型，为后续进一步的临床验证提供了有力的基础。几位讲者的精彩发言引发了与会专家的浓厚兴趣和一致好评。


最后，大会中方协办方，CEAO代表、来自毕凯医学的杨景瑞先生和国际肺癌研究协会候任主席，同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科周彩存教授做了特别致辞，杨先生表示CEAO一直致力为中国中青年肿瘤医生创造更多国际交流的机会，促进中欧双方的了解，加强中欧的学术合作，共同推动肿瘤研究的发展。周彩存教授对Sofia Baka教授和Christian Manegold教授以及各位专家在肺癌方向的交流合作表示感谢，并寄语中欧间乃至全球更深入地开展肺癌的科研协作交流，共同为致力于提高肺癌诊疗水平，造福肺癌患者贡献力量，也希望未来有更多的中国中青年医生能借助这样的学术交流平台走出国门、走向世界。


会议总结: Christian Manegold教授（现场右一）;秦海峰教授(右上)；周彩存教授（左下）；杨景瑞先生（右下）
会议总结: Christian Manegold教授（现场右一）;秦海峰教授(右上)；周彩存教授（左下）；杨景瑞先生（右下）


Christian Manegold教授对本次会议做了总结，感谢了所有中国专家为此次会议所作的精心准备，作为CEAO的发起者，他特别回顾了自20多年来与中国肺癌学术界的合作历程，从2009年到2019年的中德肺癌论坛，到近5年来CEAO为中欧学术交流所架起的桥梁，强调了这一平台的重要性以及未来继续致力于进一步推动双边互动与分享，促成科研成果转化的承诺，愿中欧友谊长存！





消息来源 : 毕凯医学

浪子心声dbl

小杨小杨zcx 发表于 2023-10-24 13:44
菌没杀完？哪个过程被污染了？

谢谢提醒，忘记说明，产品不是无菌产品，只是有做微生物限量控制

wzzz2008

浪子心声dbl 发表于 2023-10-24 13:41
知道内毒素是什么。现在是想知道怎么排查导致内毒素两次测试结果不一致的原因

知道内毒素是啥咋还不知道为啥会增加呢。
内毒素，是细菌死亡后，裂解释放出的多糖类物质。
也就是说，灭完菌后，细菌并未立即裂解，所以，内毒素比较低，放置一段时间后，才会裂解，把内毒素释放出来。

zaa2007

可能得原因：1、你的产品没有抑菌性，在储存区内微生物生长、死亡，释放出细菌内毒素；2、包装用塑料袋上有细菌内毒素，且不均匀；
      

浪子心声dbl

wzzz2008 发表于 2023-10-24 13:58
知道内毒素是啥咋还不知道为啥会增加呢。
内毒素，是细菌死亡后，裂解释放出的多糖类物质。
也就是说， ...

明白了，多谢指导。一开始以为是细菌死亡后就完全释放出来的

隐月

你的辅料包含吐温80吗？

逸清草堂

蒲公英媒体助手 发表于 2023-10-24 13:44
CEAO/毕凯医学携手i-Hope医学精彩亮相第九届泛希腊肿瘤学术会议

希腊塞萨洛尼基，北京和上海2023年10月8 ...

你这操作是不是有点狗啊

浪子心声dbl

隐月 发表于 2023-10-24 14:38
你的辅料包含吐温80吗？

不含吐温80。有做过验证，没有任何干扰物质存在

浪子心声dbl

zaa2007 发表于 2023-10-24 14:30
可能得原因：1、你的产品没有抑菌性，在储存区内微生物生长、死亡，释放出细菌内毒素；2、包装用塑料袋上有 ...

1、产品是没有抑菌性的，冷冻保存。2这点已经在做验证

隐月

浪子心声dbl 发表于 2023-10-24 15:22
不含吐温80。有做过验证，没有任何干扰物质存在

有调查结果的时候，希望分享一下

cxj0205

过了几个月是过多久的，产品最开始的效期验证有没有发现该种情况的，存储条件有要求么？有没有可能在存放过程中满足微生物繁殖条件，在繁殖后再死亡释放内毒素的。如果是这个，那要么效期变短、要么限度降低、要么存储条件变高。