求关于一次性使用有源医疗器械实时老化的样本量的问题

小叮当s5h · 发表于 2023-10-24 14:38:43

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求关于一次性使用有源医疗器械实时老化的样本量的问题，需要去考虑置信度和可靠度，还是要根据产品的价值进行适当的留样，定期进行检验，查看产品的性能就行

Hos6l0l6b · 发表于 2023-10-24 14:42:53

不知道但是想要金币

guigui1957 · 发表于 2023-10-24 15:12:28

实时老化，你们方案怎么写的就怎么搞就行。样本量多了浪费，少了不满足检测需求。

想要买张火车票 · 发表于 2023-10-24 15:42:48

没有硬性要求，能够满足全部性能指标的检测需求即可

Y_12 · 发表于 2023-10-24 16:03:40

满足你们性能指标的检测。留样你验证批次本来就要留样满足追溯吧，留样情况具体还要看公司的规定

Y_12 · 发表于 2023-10-24 16:04:07

哇去，为什么第一个回复有50金币

长风破浪1 · 发表于 2023-10-26 15:35:57

谢谢分享，学习一下！~

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-10-26 17:14:09

我们只做无源的，所以不知道，但是想要金币

zk5032 · 发表于 2023-11-30 11:51:26

同问，正在找这方面资料

品清欢 · 发表于 2023-11-30 16:00:03

一次性使用产品的话是不是还要考虑无菌检验部分

小叮当s5h · 发表于 2023-12-1 07:48:21

品清欢发表于 2023-11-30 16:00
一次性使用产品的话是不是还要考虑无菌检验部分

要考虑的

大风起兮A · 发表于 2023-12-1 08:11:37

没看明白你要表达的意思

小叮当s5h · 发表于 2023-12-1 16:34:50

大风起兮A 发表于 2023-12-1 08:11
没看明白你要表达的意思

意思是产品进行实时老化验证，要不要考虑置信度和可靠度的问题

glinix · 发表于 2023-12-1 16:48:49

根据你产品的预期寿命，预设的检验周期&检验项目，加上一定冗余，算出每个产品需要预留的实时老化样品的数量
是要在留样管理制度里进行规定的

品清欢 · 发表于 2023-12-13 15:11:33

小叮当s5h 发表于 2023-12-1 16:34
意思是产品进行实时老化验证，要不要考虑置信度和可靠度的问题

实时老化不需要吧，你是定义多长时间有效期就留样测试多长时间啊，又没有做数据统计跟推导，比如说明明做2年，然后说3年有效期的可信度是95％啥的

品清欢 · 发表于 2023-12-13 15:15:03

小叮当s5h 发表于 2023-12-1 16:34
意思是产品进行实时老化验证，要不要考虑置信度和可靠度的问题

有源加速老化是会有这种情况，≥3台的样本量明明按加速因子算只老化了相当于6年，然后根据正态分布图，说有效期是8年，可置信度＞95％

飞羽1234 · 发表于 2024-2-3 15:37:02

所有设计验证都要考虑样本量的统计学原理所以这个搞懂了就不会问类似的问题了

狂风无雨 · 发表于 2024-5-7 20:01:02

这些都是通过minitab计算的吗

Melya · 发表于 2025-3-25 09:22:31

求二类实时老化方案

嘻嘻加油 · 发表于 2025-3-28 11:08:08

求验证方案