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验收准则项目问题

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药徒
发表于 2023-10-28 16:11:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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       各位蒲友,最新飞检里有一条“企业不能提供某关键原材料入厂验收准则中个别项目参数制定的评估或验证记录”。验收准则项目参数的制定改如何评估或验证呢,所有的项目都需要么?


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药徒
发表于 2023-10-28 16:25:08 | 显示全部楼层
粗浅意见:我觉得是根据研发试样阶段或工艺验证中得出的,期间会有相关的批记录就是证据
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药生
发表于 2023-10-30 09:38:29 | 显示全部楼层
有标准的按标准来,没标准的按专家共识来,专家共识都没有的按经验和成品检验结果来
另外不要纠结飞检的一句话,飞检报告本身内容是很详实的记录了飞检实际情况,但是国家局发布时候考虑到企业的隐私权,都会用高度概括的语言写不合格项,因此你理解的可能和实际情况相差甚远
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药徒
发表于 2023-10-30 09:44:13 | 显示全部楼层
研发输出的内容有关键原料的检验标准和方法,这个在初期的研究资料里就应该定下来的。
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药徒
发表于 2023-10-30 09:54:05 | 显示全部楼层
有可能这家公司的验收准则的指标参数和物料的厂家COA上参数相差甚远,引起老师怀疑才会要评估或验证资料的吧。我们是从来没要过,要就是研发在关键原材料筛选和验证的时候就输出了这个指标参数。
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药生
发表于 2023-10-30 13:49:18 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享!
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