经典名方申报材料及说明

15331485507

申报资料项目

1. 经典名方物质基准名称

2. 证明性文件

3. 沟通交流及研究者信息

4. 研究结果综述

5. 处方考证及历史沿革

6. 药材

7. 饮片

8. 经典名方物质基准

9. 检验报告

10. 其他资料

11. 参考文献

经典名方申报资料说明

（一）关于古代经典名方考证内容的依据

古代经典名方中的药材基原、药用部位、采收期、处方剂量、炮制方法、制备工艺、功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等内容原则上以古代医籍记载为主要依据。其中，处方剂量等建议同时参考现代临床用药实践确定。炮制方法等与古代医籍记载不一致的，应充分说明理由，并提供相关研究资料。由于古代医籍年代久远，准确考证处方剂量等内容的难度较大，需认真开展考证研究，如有相关专家共识等，可作为依据。

（二）关于药材和饮片的要求

药材作为起始原料，经炮制得到饮片后投料制备对应实物，应对药材和饮片所含成份（重点研究与对应实物共有的成份）进行充分的研究，所建立的标准应能较好地反映药材/饮片的质量，并在15批药材研究的基础上，鼓励使用优质的药材为原料，研究确定经典名方物质基准，满足精品传承经典的要求。

对于饮片，如饮片国家药品标准中缺少有效成份或指标成份含量测定、无毒性成份质控、缺少区分易混淆饮片的专属性鉴别的，应完善饮片标准，提供相关研究资料。如研究表明原标准检测成份在对应实物中不能保留或难以检出的，应在饮片标准中研究建立其他成份的检测项目，提供相关研究资料。

经研究建立或完善的药材、饮片的质量标准，应列于经典名方物质基准的附件，提高药材、饮片的质量可控性，保证后续所得古代经典名方中药复方制剂的质量。

考虑到对应实物的制备规模较小，饮片取样的代表性和均匀性对其质量影响可能较大，应采取措施尽可能保证同批次饮片制成对应实物质量的相对稳定，或设法使对应实物基本反映出古代经典名方临床应用时的实际质量状况，并提供相关研究资料。另外，还应关注对应实物的稳定性，如发现稳定性不佳，应采取措施并说明。

（三）关于药材、饮片、中间体、对应实物的相关性

药材、饮片和对应实物标准的质控项目之间应具有较好的相关性。应以浸出物、含量测定、指纹图谱等指标，全面考察药材-饮片-中间体-对应实物的相关性。关注对应实物制备过程中受热等因素对质量的影响、关键质量属性的量值传递等。

（四）关于对应实物和经典名方物质基准

对应实物的基本形态一般为浓缩浸膏、干燥品，如研究表明处方含有挥发性成份或热敏物质，可考虑采用其他适宜的形态。经典名方物质基准应根据对应实物制定，其原料应为道地产区或主产区具有代表性的药材。考虑到饮片取样均匀性的差异，应制备足够批次的对应实物，研究制定经典名方物质基准。

经典名方物质基准应在系统研究的基础上，建立较全面反映对应实物质量的检测项目（包含鉴别、浸出物、含量测定、指纹图谱等），原则上应在含量测定或指纹图谱等项目中体现处方各药味的信息，并确定相关检测项目合理的质量要求限度。其中，含量测定的波动范围一般不超过均值的70% ~130%，并根据具体品种的研究结果，合理确定质量标准中相关质控项目质量要求的上下限。

lchenglin

咋又整出来物质基准了？
就这么个东西，曾经叫标准汤剂、标准煎液、物质基准、基准样品，到现在还没定下来么

wsx

lchenglin 发表于 2023-10-31 08:16
咋又整出来物质基准了？
就这么个东西，曾经叫标准汤剂、标准煎液、物质基准、基准样品，到现在还没定下来 ...

画个饼，有能力的才能做

山东蓝圣黄河入

这是宏大的工程啊