关于分析方法转移

蒜苔炒肉 · 发表于 2023-10-30 18:18:05

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有关物质分析方法委托CRO开发并进行验证，现在需要转移到我们的QC，但是我们样品比较干净没有杂质检出，像这种情况用对比转移受到挑战吗？因为我的理解，样品杂质都没有检出，对比转移双方结果都是未检出，转移失去意义了。

amnmn · 发表于 2023-10-30 19:26:21

拿加速试验样品作挑战，是不是更有说服力

蒜苔炒肉 · 发表于 2023-10-30 20:01:59

amnmn 发表于 2023-10-30 19:26
拿加速试验样品作挑战，是不是更有说服力

可以考虑部分验证去转移。一个杂质没有检出杂质采用对比转移感觉会被质疑

caiyq · 发表于 2023-10-31 08:38:35

为什么不考虑拿对方的样品呢

kestrelss · 发表于 2023-10-31 11:03:25

本帖最后由 kestrelss 于 2023-10-31 11:04 编辑

有个方法是叫内标法吧？分析方法不是特别懂，就是可以加杂质，测回收率

蒜苔炒肉 · 发表于 2023-10-31 19:07:02

caiyq 发表于 2023-10-31 08:38
为什么不考虑拿对方的样品呢

样品都是未检出的。

蒜苔炒肉 · 发表于 2023-10-31 19:07:50

kestrelss 发表于 2023-10-31 11:03
本帖最后由 kestrelss 于 2023-10-31 11:04 编辑

有个方法是叫内标法吧？分析方法不是特别懂，就是可以加杂质，测回收率

你说的是验证的准确度

凌峰 · 发表于 2024-1-16 17:07:34

这种情况，建议增加部分验证，如，添加某个杂质的标准品，测回收率。

momoj1m · 发表于 2024-3-4 15:45:01

未检出的杂质或者，已知杂质含量低于报告限的，应该配制加标样品用于转移，对于双方实验室均未检出这个结果是没办法判定转移成功的，注意如果是双方实验室分别各自配制的加标样品溶液用于转移，应评估一下回收率

蒜苔炒肉 · 发表于 2024-3-9 10:25:59

momoj1m 发表于 2024-3-4 15:45
未检出的杂质或者，已知杂质含量低于报告限的，应该配制加标样品用于转移，对于双方实验室均未检出这个结果 ...

我们之前有方法转移，转移使用样品很干净均未检出杂质，然后双方拿出未检出的杂质认为转移成功了

[一致性评价] 关于分析方法转移