GMP体系文件的疑问

兔小姐

最近看到某家公司的体系文件，有一些疑问，体系小白发出来大家探讨探讨，答疑解惑

1.药品的GMP文件结构需要参照ISO9000吗？还是只需按GMP的要求即可？
我的理解是，两者皆可，但是由于公司还有其他非GMP部门，所以参照ISO9000，更方便建立文件系统

2.如1理解，是否按照部门设置来对体系文件进行分类编码更为合理呢？还是按照GMP的几大章节？

3.按照文件系统的层级结构，记录为单独的一类文件，如把记录设置为某一文件（如SOP）的附表，这样合理吗？

玻璃心，勿喷，真的是小白，先谢谢大家

chinsss

1、可以，ISO涉及的范围是很广泛的，在医药领域遵循的是比ISO更加具体详细的GMP法规，写文件至少要遵循基本法规把，医药遵循的最基本的是GMP，所以你要遵循GMP设置GMP里要求的文件，GMP中没要求的可以参照ISO进行规定。
2、按照部门来对体系文件进行分类编码，还有按照GMP章节来进行编码不是个冲突的，很多公司也会2者同时运用进行编码，比如说GMP-QA-01-001  GMP文件 QA部门 GMP01章节相关 第1份流水号 文件
3、记录是文件内容执行程序过程的证据体现，GMP中不可能脱离文件单独形成一份记录的，记录的使用一定也有文件进行指导（文件SOP，记录Record）

你要看体系的话  GMP是最最最基础的法规  所以 先通读一边，要想了解里面的内容，可以看看新版GMP指南，这样也算是个基本的入门过程。

jaby520

准寻的主要原则还是GMP，文件是否按部门管理都有利弊，可以进行梳理，一部分按公用进行编制，比如SMP这类的，一部分按部门进行区域管理比如STP  SOP这类的，至于记录如何编制 我认为就跟着主文件走，从编码上于主文件有相关联，这样在日常使用过程中也知道此记录是如何管理的，最快找到文件出处。

pharman

管理覆盖范围从大到小的一般关系是： 质量管理体系（ISO9001是管理体系的基础）— 质量保证 — GMP要求 — 质量控制

lsn0222

可以参照ISO，但是不能违背GMP
怎么分类的dou'yo都有，混合使用的也有。这个取决于领导喜好。
附件记录 当然是文件的附件。  只是在编号上 看你怎么处理而已。

如楼上几位说的，还是多读GMP 和指南，有些问题自然有答案

寻找一种味道

我理解药厂都需要知道GMP不存在非GMP部门

老K

我草，你这可不是一个小疑问！这个问题可大了