同洁净等级跨车间物料的管道传输

写文件的机修 · 发表于 2023-11-6 16:41:42

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甲乙两个洁净区都是同一个洁净等级，但是两个区域新风不是同一个风柜，那我使用管道传输是否可行，比如液体物料，用泵打过去；或者楼上向楼下重力传输。
假如是不同洁净区呢，低洁净级别向高洁净级别管道传输（如D向C，C向B）？如中间加入除菌过滤系统呢？

写文件的机修 · 发表于 2023-11-6 16:42:13

今天豪掷一百金币

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-11-6 16:54:13

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寻找一种味道 · 发表于 2023-11-6 16:57:13

管道传输物料非常常见，非洁净区至洁净区都是管道传输；除菌过滤要看你是否有在在线完整性检测，SIP怎么设计

星禾 · 发表于 2023-11-6 16:59:14

第一个情况应该可行第二个低级别向高级别传输要有除菌过滤装置并且除菌过滤装置应该放在高级别环境内
个人理解如有错误希望大神指正

写文件的机修 · 发表于 2023-11-6 17:00:38

寻找一种味道发表于 2023-11-6 16:57
管道传输物料非常常见，非洁净区至洁净区都是管道传输；除菌过滤要看你是否有在在线完整性检测，SIP怎么设 ...

那所以关键在于保证传输前的物料达到目标区域的洁净等级吗？比如我从C级传到B级，就需要先进行除菌过滤或者类似的灭菌？假如我是依靠重力传输呢？是否有把C级区未经处理的空气传输到B级的嫌疑？

言师 · 发表于 2023-11-6 17:24:28

重力传输是什么方式？C级的东西要经过处理才能去B级

写文件的机修 · 发表于 2023-11-6 17:27:18

言师发表于 2023-11-6 17:24
重力传输是什么方式？C级的东西要经过处理才能去B级

楼上楼下是固定管道，进出口处都用软管连接，阀门密封，
使用前后对相关管道清洗，
使用时连接好管道后直接打开阀门，在重力作用下液体物料就会从楼上区域到楼下区域

写文件的机修 · 发表于 2023-11-6 17:28:27

星禾发表于 2023-11-6 16:59
第一个情况应该可行第二个低级别向高级别传输要有除菌过滤装置并且除菌过滤装置应该放在高级别环境内 ...

除菌过滤装置放在高级别环境内会不会增加清洁维护的难度呢

yc20160802 · 发表于 2023-11-6 19:55:09

低洁净级别向高洁净级别管道传输C向B，中间必须加入除菌过滤系统。B级是无菌区，进入的液体必须无菌。

yc20160802 · 发表于 2023-11-6 19:57:08

楼上向楼下重力传输一般用于非无菌区之间的传递。

星禾 · 发表于 2023-11-7 08:04:34

写文件的机修发表于 2023-11-6 17:28
除菌过滤装置放在高级别环境内会不会增加清洁维护的难度呢

清洁维护时走传递窗传出严格按照物品传递原则进行

栗子7 · 发表于 2023-11-7 08:17:46

同级别管路传递没问题，但要做好管路的清洁；
低级别向高级别传递，必须有处理措施，比如除菌过滤。同时也要考虑管路的清洁灭菌。

yc20160802 · 发表于 2023-11-7 08:46:25

写文件的机修发表于 2023-11-6 17:28
除菌过滤装置放在高级别环境内会不会增加清洁维护的难度呢

欧盟和PIC/S的GMP都要求除菌过滤在B级区。

SiO2 · 发表于 2023-11-7 09:01:14

赚钱了赚钱了，花不完，根本花不完

琦瑞福生 · 发表于 2023-11-7 09:09:01

不是终产品应该都没问题吧，不过除菌过滤要在高洁净那边

屈蠖 · 发表于 2023-11-7 09:14:51

第一种情况很正常，你选用合适的动力传输就可以；第二种情况你要做验证，无论是加灭活剂还是物理除菌，都要经过验证

wzzz2008 · 发表于 2023-11-7 09:15:16

管道传输，可以从非洁净区到洁净区，比如中药前处理提取取D级的制剂车间，原料药的合成罐到精烘包。
可以从低级别到高级别，比如配液到灌装。
采用何种控制手段，取决于你具体的工艺和产品控制要求。

思暮 · 发表于 2023-11-7 09:58:54

学习学习，蹭蹭金币

ave2450 · 发表于 2023-11-7 10:27:11

不同洁净区的应该不一样。

[工程设计与设备选型] 同洁净等级跨车间物料的管道传输


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