蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 999|回复: 10
收起左侧

注册资料物理化学性能研究报告

[复制链接]
药徒
发表于 2023-11-7 09:40:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师,近期取证的产品有没有补充过完整性能研究报告,这个有相关的参考模板吗?尤其是没有指导原则的产品,部分物理性能无相关参考。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-7 10:01:50 | 显示全部楼层
这个不用啥模板,主要是你的研究项目。像物理性能制定依据的来源,对应的内部研究资料
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-7 13:48:39 | 显示全部楼层
比方说,制作技术要求时,技术要求里的各个项目的各个合格标准怎么确定的,是这方面的研究资料吗??
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-11-7 16:11:44 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2023-11-7 10:01
这个不用啥模板,主要是你的研究项目。像物理性能制定依据的来源,对应的内部研究资料

是要与技术要求的内容一一对应吗?还是有部分主要的性能就可以呢。比如外观尺寸都没有...
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-11-7 16:14:49 | 显示全部楼层
HBK1 发表于 2023-11-7 13:48
比方说,制作技术要求时,技术要求里的各个项目的各个合格标准怎么确定的,是这方面的研究资料吗??

应该是这个意思,但是这个没有相关依据确定的,大部分指标是拿竞品测试数据对出来的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-8 07:52:09 | 显示全部楼层
马哥要上天 发表于 2023-11-7 16:14
应该是这个意思,但是这个没有相关依据确定的,大部分指标是拿竞品测试数据对出来的

纳入技术要求中的项目,没纳入技术要求中但作为内部研究做了的项目分别列出来,每个项目说明一下确定的依据和做的理由就好了吧。有标准或指导原则的话可参考,若没有,拿竞品实测做为合格标准我觉得也是合理的,如实地说明。(注意产品和竞品的可对比性)
您公司的这个产品所做的每个性能项目,不管纳没纳入技术要求中,做什么怎么做,肯定都是出于某种考虑的吧。比如说标准要求,和竞品对比,或是出于使用风险的考虑。把情况如实地汇总一下,没有啥固定的模板,尽量汇总地让审评容易看和理解点就好。

以上个人的一点看法。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-11-8 13:51:05 | 显示全部楼层
HBK1 发表于 2023-11-8 07:52
纳入技术要求中的项目,没纳入技术要求中但作为内部研究做了的项目分别列出来,每个项目说明一下确定的依 ...

目前打算先写一版本,然后与审查老师沟通一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-12-22 14:05:24 | 显示全部楼层
路过学习!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-12 15:31:54 | 显示全部楼层
参考模板有了吗,楼主是如何考虑的
回复

使用道具 举报

发表于 2024-4-16 14:00:21 | 显示全部楼层

为你点赞~~~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-16 15:35:44 | 显示全部楼层
在处理物理性能无直接指导原则的情况时建议:
首选其他相似产品的法规进行参考:
当面临新的物理性能标准制定时,首先查找是否有类似产品或行业的法规、标准或规范可供参考。这些法规往往已经过市场的检验和行业的认可,具有较高的权威性和实用性。
通过对比和分析相似产品的法规,可以初步了解该物理性能的基本要求、测试方法和评估标准,为制定自己的标准提供借鉴和依据。
其次查找相关文献确定制定依据:
如果相似产品的法规不足以满足需求,接下来应该查找相关的学术文献、研究报告或专业书籍。这些文献通常包含最新的研究成果、实验数据和理论探讨,可以为制定物理性能标准提供科学依据。
通过分析文献中的实验方法、数据分析和结论,可以进一步明确物理性能的关键指标、测试条件和评估方法。
最后自己试验:
在参考了相似产品法规和相关文献后,如果仍有不确定的地方或需要验证的内容,那么就需要自己进行试验。通过实际的试验操作,可以直观地了解物理性能的表现,验证测试方法的可行性和准确性。
试验过程中需要注意控制变量、重复试验以确保结果的可靠性,并对试验结果进行科学的分析和解读。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 08:49

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表