注册资料物理化学性能研究报告

马哥要上天 · 发表于 2023-11-7 09:40:48

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各位老师，近期取证的产品有没有补充过完整性能研究报告，这个有相关的参考模板吗？尤其是没有指导原则的产品，部分物理性能无相关参考。

pjcwl361 · 发表于 2023-11-7 10:01:50

这个不用啥模板，主要是你的研究项目。像物理性能制定依据的来源，对应的内部研究资料

HBK1 · 发表于 2023-11-7 13:48:39

比方说，制作技术要求时，技术要求里的各个项目的各个合格标准怎么确定的，是这方面的研究资料吗？？

马哥要上天 · 发表于 2023-11-7 16:11:44

pjcwl361 发表于 2023-11-7 10:01
这个不用啥模板，主要是你的研究项目。像物理性能制定依据的来源，对应的内部研究资料

是要与技术要求的内容一一对应吗？还是有部分主要的性能就可以呢。比如外观尺寸都没有...

马哥要上天 · 发表于 2023-11-7 16:14:49

HBK1 发表于 2023-11-7 13:48
比方说，制作技术要求时，技术要求里的各个项目的各个合格标准怎么确定的，是这方面的研究资料吗？？

应该是这个意思，但是这个没有相关依据确定的，大部分指标是拿竞品测试数据对出来的

HBK1 · 发表于 2023-11-8 07:52:09

马哥要上天发表于 2023-11-7 16:14
应该是这个意思，但是这个没有相关依据确定的，大部分指标是拿竞品测试数据对出来的

纳入技术要求中的项目，没纳入技术要求中但作为内部研究做了的项目分别列出来，每个项目说明一下确定的依据和做的理由就好了吧。有标准或指导原则的话可参考，若没有，拿竞品实测做为合格标准我觉得也是合理的，如实地说明。(注意产品和竞品的可对比性)
您公司的这个产品所做的每个性能项目，不管纳没纳入技术要求中，做什么怎么做，肯定都是出于某种考虑的吧。比如说标准要求，和竞品对比，或是出于使用风险的考虑。把情况如实地汇总一下，没有啥固定的模板，尽量汇总地让审评容易看和理解点就好。

以上个人的一点看法。

马哥要上天 · 发表于 2023-11-8 13:51:05

HBK1 发表于 2023-11-8 07:52
纳入技术要求中的项目，没纳入技术要求中但作为内部研究做了的项目分别列出来，每个项目说明一下确定的依 ...

目前打算先写一版本，然后与审查老师沟通一下

zk5032 · 发表于 2023-12-22 14:05:24

路过学习！

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-4-12 15:31:54

参考模板有了吗，楼主是如何考虑的

SpikeBop · 发表于 2024-4-16 14:00:21

为你点赞~~~

海豚湾的泪 · 发表于 2024-4-16 15:35:44

在处理物理性能无直接指导原则的情况时建议：
首选其他相似产品的法规进行参考：
当面临新的物理性能标准制定时，首先查找是否有类似产品或行业的法规、标准或规范可供参考。这些法规往往已经过市场的检验和行业的认可，具有较高的权威性和实用性。
通过对比和分析相似产品的法规，可以初步了解该物理性能的基本要求、测试方法和评估标准，为制定自己的标准提供借鉴和依据。
其次查找相关文献确定制定依据：
如果相似产品的法规不足以满足需求，接下来应该查找相关的学术文献、研究报告或专业书籍。这些文献通常包含最新的研究成果、实验数据和理论探讨，可以为制定物理性能标准提供科学依据。
通过分析文献中的实验方法、数据分析和结论，可以进一步明确物理性能的关键指标、测试条件和评估方法。
最后自己试验：
在参考了相似产品法规和相关文献后，如果仍有不确定的地方或需要验证的内容，那么就需要自己进行试验。通过实际的试验操作，可以直观地了解物理性能的表现，验证测试方法的可行性和准确性。
试验过程中需要注意控制变量、重复试验以确保结果的可靠性，并对试验结果进行科学的分析和解读。