9706.1 新标相关问题

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-11-7 09:43:57

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新标实施之日3年内完成变更，那么请问一下，注册延续是不是可以用旧标啊？？？请大神回答

（一）产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。

（二）对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的标准，产品注册备案按下列情形办理：

一是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册的第三类、第二类医用电气设备，应当提交符合新标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。

已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请变更注册，提交符合新标准要求的检验报告，并在第（一）款规定的相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成产品变更注册。

影月殇琉璃 · 发表于 2023-11-7 10:12:09

本帖最后由影月殇琉璃于 2023-11-7 10:15 编辑

原则上，正式实施要用新的GB 9706.1-2020，特别是延续和变更，特殊情形的是已在首次注册中的产品。时间来不及，可以先提请延续，再发补

龙卡罗特 · 发表于 2023-11-7 10:13:22

原则上不可以了，但是你延续快到期了，必须先把延续交上去，看审评怎么处理

zxj8090 · 发表于 2023-11-7 11:01:54

这些不是关键。关键是，你的产品，有没有专标？最后实施的专标是在什么时间实施？

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-11-7 11:14:20

zxj8090 发表于 2023-11-7 11:01
这些不是关键。关键是，你的产品，有没有专标？最后实施的专标是在什么时间实施？

没有转标

，只能按照通标的实施日期走

hu275813246 · 发表于 2023-11-8 08:36:30

海盗爱吃鱼发表于 2023-11-7 11:14
没有转标，只能按照通标的实施日期走

在2023.5.1以后提出的延续注册必须符合新版标准的要求，如果不符合目前审评是不会受理的；或者你可以变更与延续同时提交并在说明中注明看审评会不会受理