非最终灭菌工艺洁净配制区域划分

开心陪你 · 发表于 2012-11-19 08:48:38

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本帖最后由开心陪你于 2012-11-19 09:16 编辑

经询问，有的企业将非最终灭菌产品与最终灭菌产品共线生产的，然将浓配间设计于C级，有的企业将稀配间设计成B级区内，从风险的角度上看各存放哪些问题呢？从无菌保证水平方面我个人赞同稀配间在B级区，元芳你怎么看

野性之吻 · 发表于 2012-11-19 08:55:57

在C级应该是可以的

mosmall · 发表于 2012-11-19 09:01:21

配液在C级不是吧那么多水，称量有粉尘，B级承受不起呀
c级配液才是王道

开心陪你 · 发表于 2012-11-19 09:17:06

mosmall 发表于 2012-11-19 09:01
配液在C级不是吧那么多水，称量有粉尘，B级承受不起呀
c级配液才是王道

不好意思，B级是指稀配

开心陪你 · 发表于 2012-11-19 09:18:16

867323093 发表于 2012-11-19 08:55
在C级应该是可以的

如果是最终灭菌的是可以

ljzbear · 发表于 2012-11-19 09:18:29

非最终，配制间设计于C级。洁净等级不是越高越好，你要看工艺之间会不会交叉污染，设置在不同洁净级别是为了防止污染。如果2个工序设在同一套空调系统下的同一洁净级别，有可能产生交叉污染。所以不要盲目的提高洁净级别。不知道这么解释楼主是否明白。

hbshmhm · 发表于 2012-11-19 09:18:35

赞同配液在C级

开心陪你 · 发表于 2012-11-19 09:21:06

ljzbear 发表于 2012-11-19 09:18
非最终，配制间设计于C级。洁净等级不是越高越好，你要看工艺之间会不会交叉污染，设置在不同洁净级别是为了 ...

呵呵，C和B级各一套空调净化机组

天长 · 发表于 2012-11-19 09:21:54

赞同设在C级

野性之吻 · 发表于 2012-11-19 09:26:00

开心陪你发表于 2012-11-19 09:18
如果是最终灭菌的是可以

非最终为什么不行呢？呵呵非最终灭菌不就是过程控制么提高级别就能达到要求？配液系统也是有菌的只是在终端加个除菌过滤器么。个人理解。最好您能详细说说

ZFZY002 · 发表于 2012-11-19 09:27:53

如果你认为的比法规要求提高了，没有什么不好呀，肯定可以的啦，问题是这样做有什么意义呢？
至于说共线生产的问题，风险很大哟，上海那边有一个企业已经被毙啦，小心呀。

ZFZY002 · 发表于 2012-11-19 09:29:54

我说了那么多，怎么才奖励1个大洋？？

婷清雅梦 · 发表于 2012-11-19 09:40:23

配液不应该放在B级区，B级是无菌区，稀配放在此会给无菌区带来污染。

冬天里的火 · 发表于 2012-11-19 09:49:42

对呀，配液系统即使稀配也最好不要设在B级区，会给B级区带来很多风险，配液液体是通过除菌过滤来实现除菌的，把除菌过滤设在B级区是必须的。

开心陪你 · 发表于 2012-11-19 10:46:26

感谢大家，狄大人，是我错了

ying453932601 · 发表于 2012-11-19 11:44:05

看了上边的，有点小启发

雾里花 · 发表于 2012-11-19 14:45:36

浓配一定在C级，稀配也一定在C级，末级除菌过滤最好在B级

雾里花 · 发表于 2012-11-19 14:46:34

实在不方便改造，全在C级。

zlc_imba · 发表于 2012-11-19 14:55:33

婷清雅梦发表于 2012-11-19 09:40
配液不应该放在B级区，B级是无菌区，稀配放在此会给无菌区带来污染。

赞同

山高人为峰 · 发表于 2012-11-19 17:04:51

我们在C级浓配，灌封

[工程设计与设备选型] 非最终灭菌工艺洁净配制区域划分