灭菌效果验证相关问题

紫薯加糖 · 发表于 2023-11-14 11:41:07

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现需对某种溶液进行灭菌效果验证，F0值仅到6，如果用指示剂挑战会失败，可否通过灭菌前测微生物限度，确定微生物负载（负载量低），灭菌后送检无菌性，来证明灭菌过程有效，该溶液经灭菌后呈无菌状态?若灭菌前微生物负载低于10个/100ml，即使F0值是6是否也可以灭菌成功?

周云福 · 发表于 2023-11-14 13:48:48

湿热灭菌的F0值至少是8，低于8的不可以算是灭菌

jeff1234 · 发表于 2023-11-14 13:49:44

我觉得可以用热力灭菌中的生物负载法来证明，但需要规定待灭菌溶液的微生物负载水平限度比如小于10CFU/ml，并且每次灭菌前进行待灭菌溶液的微生物检测，确定合格才可以进行F0=6灭菌程序的灭菌操作

紫薯加糖 · 发表于 2023-11-14 16:20:51

周云福发表于 2023-11-14 13:48
湿热灭菌的F0值至少是8，低于8的不可以算是灭菌

意思是这个过程就不能叫灭菌……

紫薯加糖 · 发表于 2023-11-14 16:22:28

jeff1234 发表于 2023-11-14 13:49
我觉得可以用热力灭菌中的生物负载法来证明，但需要规定待灭菌溶液的微生物负载水平限度比如小于10CFU/ml， ...

也就是说这么做即使成功了也要每次灭菌前对待灭菌溶液进行微生物限度检测

jeff1234 · 发表于 2023-11-14 16:24:56

紫薯加糖发表于 2023-11-14 16:22
也就是说这么做即使成功了也要每次灭菌前对待灭菌溶液进行微生物限度检测

是的，不然无法证明每次待灭溶液微生物负载水平

紫薯加糖 · 发表于 2023-11-14 16:35:36

jeff1234 发表于 2023-11-14 16:24
是的，不然无法证明每次待灭溶液微生物负载水平

那这个，以后生产不便，

Mr●小肚子♂ · 发表于 2023-11-14 19:53:40

你这个还是该考虑怎么把BI做过了吧，BI不过，即使F0值足够，也是有风险的，微生物的东西就要拿微生物来说话，不然还是容易被挑战

swylove1987 · 发表于 2023-11-15 08:41:14

F0到6不能称为终灭，需要过程控制无菌

紫薯加糖 · 发表于 2023-11-15 11:46:40

swylove1987 发表于 2023-11-15 08:41
F0到6不能称为终灭，需要过程控制无菌

是这个灭菌操作后还要其它方法来除菌?

swylove1987 · 发表于 2023-11-15 13:07:40

紫薯加糖发表于 2023-11-15 11:46
是这个灭菌操作后还要其它方法来除菌?

完全依据无菌工艺操作，靠除菌过滤和过程控制保证无菌

马进 · 发表于 2023-11-17 08:55:34

你这个只能算是降负荷，不能算是灭菌，法规明确要求F0值≥8，你要定义为灭菌的话做再多工作也是枉然，不被认可，哪怕是做成功了的也一样。但是你如果把它定义为降负荷操作的哈那就没问题了。

紫薯加糖 · 发表于 2023-11-27 08:36:39

马进发表于 2023-11-17 08:55
你这个只能算是降负荷，不能算是灭菌，法规明确要求F0值≥8，你要定义为灭菌的话做再多工作也是枉然，不被 ...

嗯嗯，我也发现了，这个如果低于8根本不能叫灭菌

[生产制造] 灭菌效果验证相关问题