研发文件体系与生产体系

陶瑞鑫

请教各位，目前公司有研发的部门，也有生产，这两个在组织架构图中是如何表现的，是否都需要在质量总监下，还是和质量控制部/设备部等是并行的？对于研发体系文件是否需要质量负责人的最终签批

pw1967

研发文件体系是独立于GMP生产体系的，文件结构和格式可以GMP生产体系；这两个在组织架构图中是并行的；不需要质量负责人审批。

陶瑞鑫

pw1967 发表于 2023-11-21 09:43
研发文件体系是独立于GMP生产体系的，文件结构和格式可以GMP生产体系；这两个在组织架构图中是并行的；不需 ...

组织机构图应该怎么画呢？一般生产会有一个独立的质量收拳人的分支，这个研发体系是否需要在这个质量受权人下

wzzz2008

说分开的，都是不懂质量管理的——也许这句话打击面有点广，但事实就是这样。
质量管理体系，只是在管理体系前加了个前缀。
那么，一个公司，能有两套管理体系吗？
研发和生产，能完全分开吗，比如，研发用的物料采购，和生产用的物料采购，能配两个采购人员吗。
研发用的物料，必须要完全独立采购吗，比如做固体制剂最常用的硬镁。研发的，和生产的，必须不一样吗。
如果不是，那么，怎么让一个人，既这样，又那样呢，或者，怎么让一个一线的人员，判断这个是属研发的，还是属生产的。
所以，质量管理体系，不应该分开，而应该针对不同的事，做不同的界定和要求。

至于要不要质量负责人签字，生产企业的文件，也不是所有的文件，都是质量负责人签字批准的。一个小试方案，质量负责人掺合啥呢，一批产品要放行用于临床，放行责任人能不签字？


补充内容 (2023-11-21 13:00):
@ 15678165970 没关系的。研发可以不管质量管理，722等着呢。

flash02

研发必须要归入质量管理体系，质量负责人可以少掺和药学试验，在研发设置一个QA做日常复核就好了，但在BE、临床必须参与按GMP管 ，可以质量负责人签批。歌者在研发设置一个符合资质的质量人员签批。研发QA和研发质量人员均归入整个质量体系，由质量负责人做全部管理或做部分管理。我觉得这样比较合适。完全分开可能不太好。

陶瑞鑫

wzzz2008 发表于 2023-11-21 10:05
说分开的，都是不懂质量管理的——也许这句话打击面有点广，但事实就是这样。
质量管理体系，只是在管理体 ...

很有道理。。。

陶瑞鑫

wzzz2008 发表于 2023-11-21 10:05
说分开的，都是不懂质量管理的——也许这句话打击面有点广，但事实就是这样。
质量管理体系，只是在管理体 ...

可以是管理是一致的，比如对照品管理，要求是一样的，但是分研发阶段记录和商业生产的，这样可以吗？另外，这个组织架构图如何描述，研发部和设备部/质量保证部都是并行吗？我们比较特殊，化验室的人员既是商业生产的检测，同时还是研发的分析人员

陶瑞鑫

flash02 发表于 2023-11-21 10:15
研发必须要归入质量管理体系，质量负责人可以少掺和药学试验，在研发设置一个QA做日常复核就好了，但在BE、 ...

可以是管理是一致的，比如对照品管理，要求是一样的，但是分研发阶段记录和商业生产的，这样可以吗？另外，这个组织架构图如何描述，研发部和设备部/质量保证部都是并行吗？我们比较特殊，化验室的人员既是商业生产的检测，同时还是研发的分析人员

chinsss

GMP  第九条 质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
可以分别建立质量管理体系  研发过程也有包括生产过程的   然后转商业化生产那个叫做技术转移
一个公司的话 可以相同的管理规定  也可以不同
所以研发的活动是要有质量管理的   最终管理文件的 审核必须得有质量管理的人   要是批准人是质量管理的人的话  更能够体现出你们对质量的认可    非法规强制规定的

质量管理人员批准的是  
质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程
所有与质量有关的变更
委托检验
确认或验证方案和报告
物料供应商
产品的工艺规程、操作规程等文件
培训方案或计划
等等…………

现在说研发独立于GMP的  基本上是医药行业上个时代的思想没转变过来呢   现在都MAH制度了

kuaileyaoyao

是否需要两套体系是看公司的规模和公司管理层的架构；前面的几个老师都说的有道理。如果是初创的早期公司，可以共用体现，但是对于研发的旨在文档和数据管理合规性上面的支持与参与，依附于药品生产的质量管理体系中；如果是由比较成熟的能独立运行的研发部门、生产质量部门（人员和设备等资源充足可分开或绝大部分分开）的话，可以独立成2套体系，研发的参照GLPlike，生产参照GMP。质量组织架构图是在公司组织架构图进行质量责任加工后形成的，并不要求所有职能的覆盖，比如有些公司的总经办、财务部、战略发展部门、商务管理部门等；没有说必须分还是合，适合自己的才是最好的，能做到职责明确，流程通畅，兼容发展持续升级的质量体系就是好体系。

evita0909

请理解下MAH体系下的质量保证体系的意思

陶瑞鑫

chinsss 发表于 2023-11-21 10:57
GMP  第九条 质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
可以分别建立质量管理体系 ...

主要是文件体系如何都包括进来，比如GMP里面的文件管理SOP，这个文件是研发单独出一个，还是将研发文件的管理写到这个GMP文件管理中呢

陶瑞鑫

kuaileyaoyao 发表于 2023-11-21 11:02
是否需要两套体系是看公司的规模和公司管理层的架构；前面的几个老师都说的有道理。如果是初创的早期公司， ...

主要是文件体系如何都包括进来，比如GMP里面的文件管理SOP，这个文件是研发单独出一个，还是将研发文件的管理写到这个GMP文件管理中呢

wzzz2008

chinsss 发表于 2023-11-21 10:57
GMP  第九条 质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
可以分别建立质量管理体系 ...

有某位培训老师的话说，让人转变的，从来不是道理，而是南墙。

yuchongli

最好都在质量总监下；最好都由质量负责人签批。我认为这样利于你们的管理。

yuchongli

最好都在质量总监下；最好都由质量负责人签批。我认为这样利于你们的管理。

yuchongli

wzzz2008 发表于 2023-11-21 10:05
说分开的，都是不懂质量管理的——也许这句话打击面有点广，但事实就是这样。
质量管理体系，只是在管理体 ...

特别认可你的观点；可以在文件中有不同的要求，也要以单独制定不同的文件，但是不能脱离质量管理体系。

chinsss

陶瑞鑫 发表于 2023-11-21 11:11
主要是文件体系如何都包括进来，比如GMP里面的文件管理SOP，这个文件是研发单独出一个，还是将研发文件的 ...

我觉得都已经说的挺清楚的了  对于文件管理SOP这个单独的事情
可以研发自己建立自己的SOP   也可以参照GMP商业化生产阶段的 SOP
具体如何做 看你们公司自己规定   GMP没有具体要求   新版GMP指南里也说到了 可以参照一套体系执行 也可以单独建立

主要得保证数据完整性、可追溯性。   这是个很简单的问题，不要搞得太复杂。   参照你们公司自己的工作流程来建立就好啦，法规是个参照条款，其他的还需要考虑你们的工作便利性和具体实践经验。

chinsss

wzzz2008 发表于 2023-11-21 13:06
有某位培训老师的话说，让人转变的，从来不是道理，而是南墙。

哈哈哈哈 都在前面等着呢 哈哈哈哈  该撞得要撞得  主要也得让领导感觉到疼

yangjin7309

不论是什么型的药企，只要有研发部门，都必须在质量管理体系下运行。但质量管理体系不等同于GMP体系，是包含的关系。一个公司的“法定”质量负责人有几个？他如何履行产品质量全生命周期管理的职责？这些问题都需要系统考虑